Uuden glukoosimittarijärjestelmän suorituskyky
perjantai 29. tammikuuta 2016 päivittänyt: Ascensia Diabetes Care
TATSU/Tradewind verensokerin seurantajärjestelmän suorituskyky
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden verensokerin seurantajärjestelmän, joka sisältää mittarin ja anturiliuskan, suorituskykyä ja hyväksyttävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92026
- AMCR Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai 2 diabetes
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Suorittaa rutiininomaisesti verensokerin itsemittauksen kotona, vähintään kerran päivässä
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia.
- On valmis suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana
- Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö
- Käytät reseptillä määrättyjä antikoagulantteja tai sinulla on hyytymisongelmia, jotka voivat pidentää verenvuotoa. Aspiriinin päivittäinen ottaminen ei ole poissuljettua
- Kilpailukykyisen lääkinnällisiä laitteita valmistavan yrityksen työntekijä
- Kognitiivinen häiriö tai muu tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi henkilön tai vaarantaisi vakavasti tutkimuksen eheyden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valvontajärjestelmän aiotut käyttäjät
Kouluttamattomat diabeetikot käyttävät tutkittavaa verensokerin seurantajärjestelmää.
|
Kouluttamattomat diabeetikot suorittivat verensokerin (BG) mittauksia potilaan kapillaarisormenpäällä käyttämällä tutkittavaa Tradewind-mittaria ja tutkimusanturia.
Tutkimushenkilöstö testasi kohteen laskimoveren.
Kaikkia VS-tuloksia verrattiin vertailulaboratorion glukoosimenetelmään.
Tutkimushenkilöstö arvioi koehenkilöiden onnistumisen perustehtävien suorittamisessa pelkän käyttöoppaan avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus kapillaariveren glukoosin (BG) tuloksista +/- 5 - 20 mg/dl (<75 mg/dl) tai +/- 5 % - 20 % (>=75 mg/dl) laboratorioglukoosimenetelmällä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Diabetespotilaat käyttivät tutkittavan verensokerin seurantajärjestelmää (BGMS) potilaan kapillaariveren kanssa.
BGM-tuloksia verrattiin vertailulaboratorion glukoosimenetelmään - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
VS-tuloksia käytettiin VS-tulosten määrän laskemiseen välillä +/- 5 - 20 mg/dl (vertailutulosten osalta <75 mg/dl) tai +/- 5 - 20 % (vertailutulosten osalta > = 75 mg/dl) vertailumenetelmän tuloksista.
|
2 tuntia
|
|
Laskimoveren glukoosin (BG) tulosten prosenttiosuus +/- 5-20 mg/dl (<75 mg/dl) tai +/- 5-20 % (>=75 mg/dl) laboratorioglukoosimenetelmällä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Terveydenhuollon ammattilaiset (tutkimushenkilöstö) käyttivät tutkittavan verensokerin seurantajärjestelmää (BGMS) tutkittavan laskimoveren kanssa.
BGM-tuloksia verrattiin vertailulaboratorion glukoosimenetelmään - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
VS-tuloksia käytettiin VS-tulosten määrän laskemiseen välillä +/- 5 - 20 mg/dl (vertailutulosten osalta <75 mg/dl) tai +/- 5 % - 20 % (vertailutulosten osalta > = 75 mg/dl). ) vertailumenetelmän tuloksista.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä <=3, joka suorittaa mittarin perustehtäviä (merkintöjen ymmärtäminen)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Koehenkilöt kävivät läpi käyttöohjeet (käyttöopas ja pikaopas) oppiakseen käyttämään järjestelmää.
Tämän jälkeen tutkimushenkilöstö tarkkaili ja arvioi koehenkilöitä (1-4) niiden onnistumisen perusteella viiden tehtävän suorittamisessa.
Mittakaava: 1. Onnistuminen tehtävien suorittamisessa oikein ilman apua.
2. Onnistunut käyttöoppaan lisätarkastelulla.
3. Successful lisätarkastelu- ja tutkimushenkilöstö auttaa samalla tavalla kuin tietyn toiminnon tarkastelu asiakaspalvelupuhelun aikana.
4.Koehenkilö ei suorittanut tehtävää oikein ja tutkimushenkilöstön väliintuloa vaadittiin.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTD-2010-004-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .