Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden glukoosimittarijärjestelmän suorituskyky

perjantai 29. tammikuuta 2016 päivittänyt: Ascensia Diabetes Care

TATSU/Tradewind verensokerin seurantajärjestelmän suorituskyky

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden verensokerin seurantajärjestelmän, joka sisältää mittarin ja anturiliuskan, suorituskykyä ja hyväksyttävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92026
        • AMCR Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai 2 diabetes
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Suorittaa rutiininomaisesti verensokerin itsemittauksen kotona, vähintään kerran päivässä
  • Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia.
  • On valmis suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana
  • Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö
  • Käytät reseptillä määrättyjä antikoagulantteja tai sinulla on hyytymisongelmia, jotka voivat pidentää verenvuotoa. Aspiriinin päivittäinen ottaminen ei ole poissuljettua
  • Kilpailukykyisen lääkinnällisiä laitteita valmistavan yrityksen työntekijä
  • Kognitiivinen häiriö tai muu tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi henkilön tai vaarantaisi vakavasti tutkimuksen eheyden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valvontajärjestelmän aiotut käyttäjät
Kouluttamattomat diabeetikot käyttävät tutkittavaa verensokerin seurantajärjestelmää.
Laite: Tutkiva verensokerin seurantajärjestelmä
Kouluttamattomat diabeetikot suorittivat verensokerin (BG) mittauksia potilaan kapillaarisormenpäällä käyttämällä tutkittavaa Tradewind-mittaria ja tutkimusanturia. Tutkimushenkilöstö testasi kohteen laskimoveren. Kaikkia VS-tuloksia verrattiin vertailulaboratorion glukoosimenetelmään. Tutkimushenkilöstö arvioi koehenkilöiden onnistumisen perustehtävien suorittamisessa pelkän käyttöoppaan avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus kapillaariveren glukoosin (BG) tuloksista +/- 5 - 20 mg/dl (<75 mg/dl) tai +/- 5 % - 20 % (>=75 mg/dl) laboratorioglukoosimenetelmällä
Aikaikkuna: 2 tuntia
Diabetespotilaat käyttivät tutkittavan verensokerin seurantajärjestelmää (BGMS) potilaan kapillaariveren kanssa. BGM-tuloksia verrattiin vertailulaboratorion glukoosimenetelmään - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. VS-tuloksia käytettiin VS-tulosten määrän laskemiseen välillä +/- 5 - 20 mg/dl (vertailutulosten osalta <75 mg/dl) tai +/- 5 - 20 % (vertailutulosten osalta > = 75 mg/dl) vertailumenetelmän tuloksista.
2 tuntia
Laskimoveren glukoosin (BG) tulosten prosenttiosuus +/- 5-20 mg/dl (<75 mg/dl) tai +/- 5-20 % (>=75 mg/dl) laboratorioglukoosimenetelmällä
Aikaikkuna: 2 tuntia
Terveydenhuollon ammattilaiset (tutkimushenkilöstö) käyttivät tutkittavan verensokerin seurantajärjestelmää (BGMS) tutkittavan laskimoveren kanssa. BGM-tuloksia verrattiin vertailulaboratorion glukoosimenetelmään - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. VS-tuloksia käytettiin VS-tulosten määrän laskemiseen välillä +/- 5 - 20 mg/dl (vertailutulosten osalta <75 mg/dl) tai +/- 5 % - 20 % (vertailutulosten osalta > = 75 mg/dl). ) vertailumenetelmän tuloksista.
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä <=3, joka suorittaa mittarin perustehtäviä (merkintöjen ymmärtäminen)
Aikaikkuna: 2 tuntia
Koehenkilöt kävivät läpi käyttöohjeet (käyttöopas ja pikaopas) oppiakseen käyttämään järjestelmää. Tämän jälkeen tutkimushenkilöstö tarkkaili ja arvioi koehenkilöitä (1-4) niiden onnistumisen perusteella viiden tehtävän suorittamisessa. Mittakaava: 1. Onnistuminen tehtävien suorittamisessa oikein ilman apua. 2. Onnistunut käyttöoppaan lisätarkastelulla. 3. Successful lisätarkastelu- ja tutkimushenkilöstö auttaa samalla tavalla kuin tietyn toiminnon tarkastelu asiakaspalvelupuhelun aikana. 4.Koehenkilö ei suorittanut tehtävää oikein ja tutkimushenkilöstön väliintuloa vaadittiin.
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascensia Diabetes Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTD-2010-004-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Tutkiva verensokerin seurantajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa