Rendimiento de un nuevo sistema medidor de glucosa
29 de enero de 2016 actualizado por: Ascensia Diabetes Care
Desempeño del Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre TATSU/Tradewind
El propósito de este estudio es evaluar el desempeño y la aceptabilidad de un nuevo sistema de monitoreo de glucosa en sangre, que incluye un medidor y una tira sensora.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92026
- AMCR Institute
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 o 2
- 18 años o más
- Rutinariamente realiza autodiagnósticos de glucosa en sangre en casa, al menos una vez al día.
- Capaz de hablar, leer y entender inglés.
- Está dispuesto a completar todos los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada
- Hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico
- Toma anticoagulantes recetados o tiene problemas de coagulación que pueden prolongar el sangrado. No se excluye tomar aspirina diariamente.
- Empleado sujeto de una empresa de dispositivos médicos de la competencia
- Trastorno cognitivo u otra condición que, en opinión del investigador, pondría a la persona en riesgo o comprometería seriamente la integridad del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Usuarios previstos del sistema de monitoreo
Sujetos no entrenados con diabetes usan un sistema de monitoreo de glucosa en sangre en investigación.
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Sujetos no entrenados con diabetes realizaron pruebas de glucosa en sangre (BG) con una punción capilar en el dedo del sujeto usando el medidor Tradewind y el sensor en investigación.
El personal del estudio analizó la sangre venosa del sujeto.
Todos los resultados de glucosa en sangre se compararon con un método de glucosa de laboratorio de referencia.
El personal del estudio calificó el éxito de los sujetos en la realización de tareas básicas utilizando únicamente la Guía del usuario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de resultados de glucosa en sangre capilar (BG) Dentro de +/- 5 a 20 mg/dL (<75 mg/dL) o dentro de +/- 5 % a 20 % (>=75 mg/dL) del método de glucosa de laboratorio
Periodo de tiempo: 2 horas
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Los sujetos con diabetes utilizaron un sistema de control de glucosa en sangre (BGMS) en investigación con sangre capilar del sujeto.
Los resultados de BGM se compararon con un método de glucosa de laboratorio de referencia: el analizador Yellow Springs Instrument (YSI).
Los resultados de GS se usaron para calcular el número de resultados de GS dentro de +/- 5 a 20 mg/dL (para resultados de GS de referencia <75 mg/dL) o de +/- 5 a 20 % (para resultados de GS de referencia >=75 mg/dL) de los resultados del método de referencia.
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2 horas
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Porcentaje de resultados de glucosa en sangre venosa (GS) Dentro de +/- 5 a 20 mg/dL (<75 mg/dL) o dentro de +/- 5 % a 20 % (>=75 mg/dL) del método de glucosa de laboratorio
Periodo de tiempo: 2 horas
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Los profesionales de la salud (personal del estudio) usaron un sistema de monitoreo de glucosa en sangre (BGMS) en investigación con sangre venosa del sujeto.
Los resultados de BGM se compararon con un método de glucosa de laboratorio de referencia: el analizador Yellow Springs Instrument (YSI).
Los resultados de GS se usaron para calcular el número de resultados de GS dentro de +/- 5 a 20 mg/dL (para resultados de GS de referencia <75 mg/dL) o de +/- 5 % a 20 % (para resultados de GS de referencia >=75 mg/dL ) de los resultados del método de referencia.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos calificados como <= 3 que realizan tareas básicas de medición (comprensión de etiquetado)
Periodo de tiempo: 2 horas
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Los sujetos revisaron las instrucciones de uso (Guía de Usuario y Guía de Referencia Rápida) para aprender a utilizar el sistema.
Luego, el personal del estudio observó y calificó a los sujetos (1 a 4) según su éxito en la realización de cinco tareas.
Escala: 1.Éxito en la realización de tareas correctamente sin ayuda.
2. Correcto con la revisión adicional de la Guía del usuario.
3. Exitoso con revisión adicional y asistencia del personal de estudio similar a la revisión de una función específica durante una llamada de Servicio al Cliente.
4. El sujeto no realizó la tarea correctamente y se requirió la intervención del personal del estudio.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CTD-2010-004-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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