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Prestazioni di un nuovo sistema di misurazione del glucosio

29 gennaio 2016 aggiornato da: Ascensia Diabetes Care

Prestazioni del sistema di monitoraggio della glicemia TATSU/Tradewind

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni e l'accettabilità di un nuovo sistema di monitoraggio della glicemia, che include misuratore e striscia sensore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92026
        • AMCR Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 o 2
  • Età 18 anni o più
  • Esegue regolarmente l'autotest della glicemia a casa, almeno una volta al giorno
  • In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese.
  • È disposto a completare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta
  • Emofilia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione
  • Prende anticoagulanti prescritti o ha problemi di coagulazione che possono prolungare il sanguinamento. L'assunzione giornaliera di aspirina non è esclusa
  • Soggetto dipendente di un'azienda competitiva di dispositivi medici
  • Disturbo cognitivo o altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a rischio la persona o comprometterebbe seriamente l'integrità dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Destinatari del sistema di monitoraggio
I soggetti diabetici non addestrati utilizzano un sistema sperimentale di monitoraggio della glicemia.
Dispositivo: Sistema sperimentale di monitoraggio della glicemia
Soggetti con diabete non addestrati hanno eseguito test della glicemia (BG) con il polpastrello capillare del soggetto utilizzando il misuratore sperimentale Tradewind e il sensore sperimentale. Il personale dello studio ha testato il sangue venoso del soggetto. Tutti i risultati glicemici sono stati confrontati con un metodo glicemico di laboratorio di riferimento. Il successo dei soggetti nell'eseguire attività di base utilizzando solo la Guida per l'utente è stato valutato dal personale dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risultati della glicemia capillare (BG) entro +/- 5 - 20 mg/dL (<75 mg/dL) o entro +/- 5% - 20% (>=75 mg/dL) del metodo della glicemia di laboratorio
Lasso di tempo: 2 ore
I soggetti con diabete hanno utilizzato un sistema sperimentale di monitoraggio della glicemia (BGMS) con sangue capillare del soggetto. I risultati del BGM sono stati confrontati con un metodo del glucosio di laboratorio di riferimento: l'analizzatore Yellow Springs Instrument (YSI). I risultati della glicemia sono stati utilizzati per calcolare il numero di risultati della glicemia compresi tra +/- 5 e 20 mg/dL (per risultati della glicemia di riferimento <75 mg/dL) o tra +/- 5 e 20% (per risultati della glicemia di riferimento >=75 mg/dL) dei risultati del metodo di riferimento.
2 ore
Risultati della percentuale di glucosio nel sangue venoso (BG) entro +/- 5 - 20 mg/dL (<75 mg/dL) o entro +/- 5% - 20% (>=75 mg/dL) del metodo del glucosio di laboratorio
Lasso di tempo: 2 ore
Gli operatori sanitari (personale dello studio) hanno utilizzato un sistema sperimentale di monitoraggio della glicemia (BGMS) con sangue venoso del soggetto. I risultati del BGM sono stati confrontati con un metodo del glucosio di laboratorio di riferimento: l'analizzatore Yellow Springs Instrument (YSI). I risultati della glicemia sono stati utilizzati per calcolare il numero di risultati della glicemia compresi tra +/- 5 e 20 mg/dL (per risultati della glicemia di riferimento <75 mg/dL) o tra +/- 5% e 20% (per risultati della glicemia di riferimento >=75 mg/dL ) dei risultati del metodo di riferimento.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti classificati come <=3 che eseguono attività di misura di base (comprensione dell'etichettatura)
Lasso di tempo: 2 ore
I soggetti hanno esaminato le istruzioni per l'uso (Guida per l'utente e Guida di riferimento rapido) per imparare a utilizzare il sistema. Il personale dello studio ha quindi osservato e valutato i soggetti (da 1 a 4) in base al loro successo nell'esecuzione di cinque compiti. Scala: 1. Successo nell'esecuzione corretta delle attività senza assistenza. 2. Riuscito con un'ulteriore revisione della Guida per l'utente. 3. Successo con ulteriori revisioni e il personale di studio assiste in modo simile alla revisione di una funzione specifica durante una chiamata al servizio clienti. 4. Il soggetto non ha eseguito correttamente il compito ed è stato richiesto l'intervento del personale dello studio.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Ascensia Diabetes Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTD-2010-004-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema sperimentale di monitoraggio della glicemia

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