Prestaties van een nieuw glucosemetersysteem
29 januari 2016 bijgewerkt door: Ascensia Diabetes Care
Prestaties van het TATSU/Tradewind-bloedglucosemeetsysteem
Het doel van deze studie is het evalueren van de prestaties en aanvaardbaarheid van een nieuw bloedglucosemonitoringsysteem, inclusief meter en sensorstrip.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92026
- AMCR Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 1 of 2
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Voert routinematig thuis een zelftest van de bloedglucose uit, ten minste één keer per dag
- Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen.
- Is bereid alle studieprocedures te doorlopen
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger
- Hemofilie of een andere bloedingsstoornis
- Anticoagulantia op recept gebruikt of stollingsproblemen heeft die het bloeden kunnen verlengen. Het dagelijks innemen van aspirine is niet uitgesloten
- Betrokken medewerker van een concurrerend bedrijf in medische hulpmiddelen
- Cognitieve stoornis of andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de persoon in gevaar brengt of de integriteit van het onderzoek ernstig in gevaar brengt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beoogde gebruikers van het monitoringsysteem
Ongetrainde proefpersonen met diabetes gebruiken een bloedglucosemeetsysteem voor onderzoek.
|
Ongetrainde proefpersonen met diabetes voerden bloedglucosetests (BG) uit met de capillaire vingerprik van de proefpersoon met behulp van de Tradewind-meter voor onderzoek en de onderzoekssensor.
Studiepersoneel testte proefpersoon veneus bloed.
Alle BG-resultaten werden vergeleken met een referentielaboratoriumglucosemethode.
Het succes van de proefpersonen bij het uitvoeren van basistaken met alleen de gebruikershandleiding werd beoordeeld door het onderzoekspersoneel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage capillaire bloedglucoseresultaten (BG) binnen +/- 5 tot 20 mg/dl (<75 mg/dl) of binnen +/- 5% tot 20% (>=75 mg/dl) van de laboratoriumglucosemethode
Tijdsspanne: Twee uur
|
Proefpersonen met diabetes gebruikten een onderzoeksysteem voor bloedglucosemeting (BGMS) met capillair bloed van proefpersonen.
BGM-resultaten werden vergeleken met een referentielaboratoriumglucosemethode - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
BG-resultaten werden gebruikt om het aantal BG-resultaten te berekenen binnen +/- 5 tot 20 mg/dL (voor referentie-BG-resultaten <75mg/dL) of +/- 5 tot 20% (voor referentie-BG-resultaten >=75mg/dL) van de resultaten van de referentiemethode.
|
Twee uur
|
|
Percentage veneuze bloedglucose (BG)-resultaten binnen +/- 5 tot 20 mg/dl (<75 mg/dl) of binnen +/- 5% tot 20% (>=75 mg/dl) van laboratoriumglucosemethode
Tijdsspanne: Twee uur
|
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (onderzoekspersoneel) gebruikten een onderzoeksbloedglucosemonitoringsysteem (BGMS) met proefpersoon veneus bloed.
BGM-resultaten werden vergeleken met een referentielaboratoriumglucosemethode - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
BG-resultaten werden gebruikt om het aantal BG-resultaten te berekenen binnen +/- 5 tot 20 mg/dL (voor referentie-BG-resultaten <75mg/dL) of +/- 5% tot 20% (voor referentie-BG-resultaten >=75mg/dL ) van de resultaten van de referentiemethode.
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen beoordeeld als<=3 Basismetertaken uitvoeren (labelbegrip)
Tijdsspanne: Twee uur
|
De proefpersonen bekeken de gebruiksaanwijzing (gebruikershandleiding en beknopte referentiegids) om het systeem te leren gebruiken.
Het studiepersoneel observeerde en beoordeelde vervolgens de proefpersonen (1 tot 4) op hun succes bij het uitvoeren van vijf taken.
Schaal: 1. Succes in het correct uitvoeren van taken zonder hulp.
2.Succesvol met aanvullende beoordeling van de gebruikershandleiding.
3.Succesvol met aanvullende beoordeling en hulp van studiepersoneel vergelijkbaar met beoordeling van een specifieke functie tijdens een klantenservicegesprek.
4. De proefpersoon voerde de taak niet correct uit en tussenkomst van het studiepersoneel was vereist.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
21 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CTD-2010-004-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .