Prestanda för ett nytt glukosmätsystem
29 januari 2016 uppdaterad av: Ascensia Diabetes Care
Prestanda för TATSU/Tradewind blodsockerövervakningssystem
Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan och acceptansen av ett nytt blodsockerövervakningssystem, som inkluderar mätare och sensorremsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92026
- AMCR Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1 eller 2 diabetes
- Ålder 18 år eller äldre
- Utför rutinmässigt självtest av blodsocker hemma, minst en gång om dagen
- Kunna tala, läsa och förstå engelska.
- Är villig att slutföra alla studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid
- Blödarsjuka eller någon annan blödningsrubbning
- Tar receptbelagda antikoagulantia eller har koaguleringsproblem som kan förlänga blödningen. Att ta aspirin dagligen är inte uteslutet
- Ämnesanställd hos konkurrenskraftigt medicintekniskt företag
- Kognitiv störning eller annat tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utsätta personen för risk eller allvarligt äventyra studiens integritet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avsedda användare av övervakningssystemet
Otränade patienter med diabetes använder ett undersökningssystem för blodsockerövervakning.
|
Otränade försökspersoner med diabetes utförde blodsockertest (BG) med försökspersonens kapillärfingerstick med hjälp av Tradewind-mätaren och undersökningssensorn.
Studiepersonal testade ämnet venöst blod.
Alla BG-resultat jämfördes med en referensmetod för laboratorieglukos.
Försökspersonernas framgång med att utföra grundläggande uppgifter med enbart användarhandboken bedömdes av studiepersonalen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av resultat för kapillärblodsocker (BG) inom +/- 5 till 20 mg/dL (<75 mg/dL) eller inom +/- 5 % till 20 % (>=75 mg/dL) av laboratorieglukosmetoden
Tidsram: 2 timmar
|
Patienter med diabetes använde ett undersökningssystem för blodsockerövervakning (BGMS) med patientens kapillärblod.
BGM-resultat jämfördes med en referenslabbetsglukosmetod - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
BG-resultat användes för att beräkna antalet BG-resultat inom +/- 5 till 20 mg/dL (för referens BG-resultat <75 mg/dL) eller +/- 5 till 20 % (för referens BG-resultat >=75 mg/dL) av referensmetodens resultat.
|
2 timmar
|
|
Procent av resultat i venöst blodsocker (BG) inom +/- 5 till 20 mg/dL (<75 mg/dL) eller inom +/- 5 % till 20 % (>=75 mg/dL) av laboratorieglukosmetoden
Tidsram: 2 timmar
|
Sjukvårdspersonal (studiepersonal) använde ett testsystem för blodsockerövervakning (BGMS) med försökspersonens venöst blod.
BGM-resultat jämfördes med en referenslabbetsglukosmetod - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
BG-resultat användes för att beräkna antalet BG-resultat inom +/- 5 till 20 mg/dL (för referens BG-resultat <75 mg/dL) eller +/- 5 % till 20 % (för referens BG-resultat >=75 mg/dL ) av referensmetodens resultat.
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ämnen klassificerade som <=3 som utför grundläggande mätaruppgifter (etikettförståelse)
Tidsram: 2 timmar
|
Försökspersonerna gick igenom bruksanvisningarna (användarguide och snabbreferensguide) för att lära sig använda systemet.
Studiepersonalen observerade och betygsatte sedan försökspersonerna (1 till 4) på deras framgång med att utföra fem uppgifter.
Skala: 1. Framgång med att utföra uppgifter korrekt utan hjälp.
2. Framgångsrik med ytterligare granskning av användarhandboken.
3. Framgångsrik med ytterligare granskning och studiehjälp, liknande granskning av en specifik funktion under ett kundtjänstsamtal.
4. Försökspersonen utförde inte uppgiften korrekt och studiepersonalens ingripande krävdes.
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2010
Första postat (Uppskatta)
21 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CTD-2010-004-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .