Leistung eines neuen Glukosemessgerätsystems
29. Januar 2016 aktualisiert von: Ascensia Diabetes Care
Leistung des TATSU/Tradewind-Blutzuckerüberwachungssystems
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung und Akzeptanz eines neuen Blutzuckerüberwachungssystems zu bewerten, das Messgerät und Sensorstreifen umfasst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92026
- AMCR Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1 oder 2
- Alter 18 Jahre oder älter
- Führt regelmäßig zu Hause mindestens einmal täglich einen Blutzucker-Selbsttest durch
- Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen.
- Ist bereit, alle Studienverfahren abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwanger
- Hämophilie oder eine andere Blutungsstörung
- Sie nehmen verschreibungspflichtige Antikoagulanzien ein oder haben Gerinnungsprobleme, die die Blutung verlängern können. Die tägliche Einnahme von Aspirin ist nicht ausgeschlossen
- Betreffender Mitarbeiter eines konkurrierenden Medizingeräteunternehmens
- Kognitive Störung oder ein anderer Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Person gefährden oder die Integrität der Studie ernsthaft gefährden würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vorgesehene Benutzer des Überwachungssystems
Ungeschulte Probanden mit Diabetes verwenden ein experimentelles Blutzuckermesssystem.
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Ungeschulte Probanden mit Diabetes führten Blutzuckertests (BZ) mit der kapillaren Fingerbeere der Probanden unter Verwendung des Prüfgeräts Tradewind und des Prüfsensors durch.
Das Studienpersonal testete venöses Blut der Probanden.
Alle BZ-Ergebnisse wurden mit einer Referenzlabor-Glukosemethode verglichen.
Der Erfolg der Probanden bei der Ausführung grundlegender Aufgaben nur mithilfe des Benutzerhandbuchs wurde vom Studienpersonal bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozent der kapillaren Blutzuckerwerte (BZ) liegen innerhalb von +/- 5 bis 20 mg/dL (<75 mg/dL) oder innerhalb von +/- 5 % bis 20 % (>= 75 mg/dL) der Laborglukosemethode
Zeitfenster: 2 Stunden
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Probanden mit Diabetes verwendeten ein experimentelles Blutzuckerüberwachungssystem (BGMS) mit Kapillarblut der Probanden.
Die BGM-Ergebnisse wurden mit einer Referenzlabor-Glukosemethode verglichen – dem Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
Die BZ-Ergebnisse wurden verwendet, um die Anzahl der BZ-Ergebnisse innerhalb von +/- 5 bis 20 mg/dl (für Referenz-BZ-Ergebnisse < 75 mg/dl) oder +/- 5 bis 20 % (für Referenz-BZ-Ergebnisse >= 75 mg/dl) zu berechnen. der Ergebnisse der Referenzmethode.
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2 Stunden
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Prozent der venösen Blutzuckerwerte (BZ) liegen innerhalb von +/- 5 bis 20 mg/dL (<75 mg/dL) oder innerhalb von +/- 5 % bis 20 % (>= 75 mg/dL) der Laborglukosemethode
Zeitfenster: 2 Stunden
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Medizinische Fachkräfte (Studienpersonal) verwendeten ein experimentelles Blutzuckerüberwachungssystem (BGMS) mit venösem Blut der Probanden.
Die BGM-Ergebnisse wurden mit einer Referenzlabor-Glukosemethode verglichen – dem Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
Die BZ-Ergebnisse wurden verwendet, um die Anzahl der BZ-Ergebnisse innerhalb von +/- 5 bis 20 mg/dL (für Referenz-BZ-Ergebnisse < 75 mg/dL) oder +/- 5 % bis 20 % (für Referenz-BZ-Ergebnisse >= 75 mg/dL) zu berechnen ) der Ergebnisse der Referenzmethode.
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der mit <=3 bewerteten Probanden, die grundlegende Messgeräteaufgaben ausführen (Kennzeichnungsverständnis)
Zeitfenster: 2 Stunden
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Die Probanden überprüften die Gebrauchsanweisung (Benutzerhandbuch und Kurzanleitung), um den Umgang mit dem System zu erlernen.
Das Studienpersonal beobachtete und bewertete dann die Probanden (1 bis 4) hinsichtlich ihres Erfolgs bei der Ausführung von fünf Aufgaben.
Skala: 1.Erfolg bei der korrekten Ausführung von Aufgaben ohne Hilfe.
2. Erfolgreich mit zusätzlicher Überprüfung des Benutzerhandbuchs.
3.Erfolgreich mit zusätzlicher Überprüfung und Unterstützung durch Studienpersonal, ähnlich der Überprüfung einer bestimmten Funktion während eines Kundendienstanrufs.
4. Der Proband hat die Aufgabe nicht korrekt ausgeführt und ein Eingreifen des Studienpersonals war erforderlich.
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CTD-2010-004-01
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