新型血糖仪系统的性能
2016年1月29日 更新者：Ascensia Diabetes Care
TATSU/Tradewind 血糖监测系统的性能
本研究的目的是评估新型血糖监测系统的性能和可接受性，该系统包括血糖仪和传感带。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Escondido、California、美国、92026
- AMCR Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型或 2 型糖尿病
- 年满 18 岁
- 定期在家进行血糖自测，每天至少一次
- 能够说、读和理解英语。
- 愿意完成所有学习程序
排除标准：
- 目前怀孕
- 血友病或任何其他出血性疾病
- 服用处方抗凝剂或有凝血问题，可能会延长出血时间。 不排除每天服用阿司匹林
- 竞争性医疗器械公司主体员工
- 研究者认为认知障碍或其他情况会使受试者处于危险之中或严重损害研究的完整性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：监测系统的预期用户
未经训练的糖尿病患者使用研究性血糖监测系统。
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未经训练的糖尿病受试者使用研究中的 Tradewind 仪表和研究传感器用受试者的毛细血管指尖进行血糖 (BG) 测试。
研究人员测试了受试者的静脉血。
所有 BG 结果都与参考实验室葡萄糖方法进行了比较。
研究人员对受试者仅使用用户指南执行基本任务的成功进行了评分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毛细血管血糖 (BG) 百分比结果在实验室葡萄糖方法的 +/- 5 至 20 毫克/分升（<75 毫克/分升）或 +/- 5% 至 20%（>=75 毫克/分升）范围内
大体时间：2小时
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患有糖尿病的受试者使用带有受试者毛细血管血的研究性血糖监测系统 (BGMS)。
BGM 结果与参考实验室葡萄糖方法 - Yellow Springs Instrument (YSI) 分析仪进行了比较。
BG 结果用于计算 BG 结果在 +/- 5 至 20 mg/dL（对于参考 BG 结果 <75mg/dL）或 +/- 5 至 20%（对于参考 BG 结果 >=75mg/dL）的数量的参考方法结果。
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2小时
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静脉血糖 (BG) 百分比结果在实验室葡萄糖方法的 +/- 5 至 20 mg/dL（<75 mg/dL）或 +/- 5% 至 20%（>=75 mg/dL）范围内
大体时间：2小时
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医疗保健专业人员（研究人员）使用研究性血糖监测系统 (BGMS) 测量受试者的静脉血。
BGM 结果与参考实验室葡萄糖方法 - Yellow Springs Instrument (YSI) 分析仪进行了比较。
BG 结果用于计算 BG 结果在 +/- 5 至 20 mg/dL（对于参考 BG 结果 <75mg/dL）或 +/- 5% 至 20%（对于参考 BG 结果 >=75mg/dL）的数量) 的参考方法结果。
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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被评为<=3 执行基本仪表任务（标签理解）的受试者人数
大体时间：2小时
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受试者阅读使用说明（用户指南和快速参考指南）以学习使用该系统。
然后，研究人员观察受试者（1 至 4 岁）并根据他们完成五项任务的成功程度对其进行评分。
量表： 1.在没有帮助的情况下正确地完成任务的成功。
2.通过用户指南的附加审查成功。
3.在额外的审查和研究人员协助下成功，类似于在客户服务电话期间审查特定功能。
4.受试者没有正确执行任务，需要研究人员干预。
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2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月18日
首次发布 (估计)
2010年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月29日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CTD-2010-004-01
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