Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude ouverte pour évaluer l'effet durable chez les patients présentant des réponses virologiques avec des symptômes musculaires liés à l'hépatite B chronique Patients ayant reçu de la clévudine

24 juillet 2012 mis à jour par: Bukwang Pharmaceutical
Une étude ouverte pour évaluer l'effet soutenu chez les patients présentant des réponses virologiques avec des symptômes liés aux muscles de l'hépatite B chronique Patients ayant reçu de la clévudine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

37

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Wonju, Kangwon-do 162 Ilsan-dong, Wonju, Kangwon-do, Corée, République de, 220-701
        • Soon Koo Baik

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Une étude ouverte pour évaluer l'effet durable chez les patients présentant des réponses virologiques avec des symptômes musculaires liés à l'hépatite B chronique Patients ayant reçu de la clévudine

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients sont actuellement sous traitement par clévudine.
  2. Patients avec ADN du VHB < 300 cpoies/mL et taux d'ALT normaux présentant des symptômes liés aux muscles ayant reçu de la clévudine
  3. Patient capable de donner son consentement éclairé par écrit avant le début de l'étude et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient reçoit actuellement un traitement antiviral, immunomodulateur, cytotoxique ou corticoïde.
  2. La patiente est enceinte ou allaite.
  3. Le patient a une maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique décompensée, broncho-pulmonaire, neurologique, cardiaque, oncologique (sauf CHC) ou allergique importante.
  4. Patient, de l'avis de l'investigateur, inadapté à l'étude.
  5. Montrant un symptôme lié au muscle qui a toute autre preuve.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients ayant un effet d'activité antivirale soutenu
Délai: à la semaine 48
à la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de sAg
Délai: à la semaine 48
à la semaine 48
Proportion de perte de sAg
Délai: à la semaine 48
à la semaine 48
Le changement de l'ADN du VHB forme la ligne de base
Délai: à la semaine 48
(log copies/mL)
à la semaine 48
Proportion de patients avec normalisation des ALAT
Délai: à la semaine 48
à la semaine 48
Proportion de perte/séroconversion HBeAg
Délai: à la semaine 48
à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bukwang Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

21 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLV-409

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner