Avoin tutkimus jatkuvan vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on virologisia vasteita kroonisen hepatiitti B:n lihakseen liittyviin oireisiin, potilailla, jotka ovat saaneet Clevudinea
tiistai 24. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Bukwang Pharmaceutical
Avoin tutkimus jatkuvan vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, jotka osoittavat virologisia vasteita kroonisen hepatiitti B:n lihakseen liittyvillä oireilla Clevudiinia saaneilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wonju, Kangwon-do 162 Ilsan-dong, Wonju, Kangwon-do, Korean tasavalta, 220-701
- Soon Koo Baik
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Avoin tutkimus jatkuvan vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on virologisia vasteita kroonisen hepatiitti B:n lihakseen liittyviin oireisiin, potilailla, jotka ovat saaneet Clevudinea
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat saavat tällä hetkellä klevudiinihoitoa.
- Potilaat, joilla on HBV DNA < 300 cpoies/ml ja ALT normaali, lihaksiin liittyvät oireet jotka saivat Clevudinea
- Potilas, joka pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuksen aloittamista ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas saa parhaillaan antiviraalista, immunomoduloivaa, sytotoksista tai kortikosteroidihoitoa.
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Potilaalla on merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, bronkopulmonaarisen, neurologisen, sydämen, onkologinen (paitsi HCC) tai allerginen sairaus.
- Potilas, tutkijan mielestä sopimaton tutkimukseen.
- Näytetään lihaksiin liittyvät oireet, jotka ovat muita todisteita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on jatkuva antiviraalinen vaikutus
Aikaikkuna: viikolla 48
|
viikolla 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAg:n muutos
Aikaikkuna: viikolla 48
|
viikolla 48
|
|
|
Sag-häviön osuus
Aikaikkuna: viikolla 48
|
viikolla 48
|
|
|
HBV-DNA:n muutos muodostaa lähtötilanteen
Aikaikkuna: viikolla 48
|
(logikopioita/ml)
|
viikolla 48
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ALT normalisoitui
Aikaikkuna: viikolla 48
|
viikolla 48
|
|
|
HBeAg-häviön/serokonversion osuus
Aikaikkuna: viikolla 48
|
viikolla 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 21. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLV-409
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .