Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование для оценки устойчивого эффекта у пациентов с вирусологическим ответом и мышечными симптомами хронического гепатита В. Пациенты, получавшие клевудин

24 июля 2012 г. обновлено: Bukwang Pharmaceutical
Открытое исследование для оценки устойчивого эффекта у пациентов с вирусологическим ответом и связанными с мышцами симптомами хронического гепатита В. Пациенты, получавшие клевудин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

37

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Открытое исследование для оценки устойчивого эффекта у пациентов с вирусологическим ответом и мышечными симптомами хронического гепатита В. Пациенты, получавшие клевудин

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в настоящее время лечатся клевудином.
  2. Пациенты с ДНК ВГВ < 300 копий/мл и нормальным уровнем АЛТ, показывающие симптомы, связанные с мышцами, получавшие клевудин
  3. Пациент, способный дать письменное информированное согласие до начала исследования и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время пациент получает противовирусную, иммуномодулирующую, цитостатическую или кортикостероидную терапию.
  2. Пациентка беременна или кормит грудью.
  3. У больного выраженное желудочно-кишечное, почечное, декомпенсированное поражение печени, бронхолегочное, неврологическое, кардиальное, онкологическое (кроме ГЦК) или аллергическое заболевание.
  4. Больной, по мнению исследователя, непригоден для исследования.
  5. Отображение связанных с мышцами симптомов и любых других доказательств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с устойчивым эффектом противовирусной активности
Временное ограничение: на 48 неделе
на 48 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение sAg
Временное ограничение: на 48 неделе
на 48 неделе
Доля потери sAg
Временное ограничение: на 48 неделе
на 48 неделе
Изменение ДНК HBV от исходного уровня
Временное ограничение: на 48 неделе
(лог копий/мл)
на 48 неделе
Доля пациентов с нормализацией АЛТ
Временное ограничение: на 48 неделе
на 48 неделе
Доля потери/сероконверсии HBeAg
Временное ограничение: на 48 неделе
на 48 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bukwang Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLV-409

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться