Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k vyhodnocení trvalého účinku u pacientů vykazujících virologické odpovědi se svalovým příznakem chronické hepatitidy B pacientů, kteří dostávali Clevudine

24. července 2012 aktualizováno: Bukwang Pharmaceutical
Otevřená studie k vyhodnocení trvalého účinku u pacientů vykazujících virologické odpovědi se svalovým symptomem pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří dostávali klevudin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Wonju, Kangwon-do 162 Ilsan-dong, Wonju, Kangwon-do, Korejská republika, 220-701
        • Soon Koo Baik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Otevřená studie k vyhodnocení trvalého účinku u pacientů vykazujících virologické odpovědi se svalovým příznakem chronické hepatitidy B pacientů, kteří dostávali Clevudine

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti jsou v současné době léčeni clevudinem.
  2. Pacienti s HBV DNA < 300 cpoies/ml a ALT v normě vykazující svalový symptom Kdo dostával Clevudine
  3. Pacient, který je schopen dát písemný informovaný souhlas před zahájením studie a splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient v současné době podstupuje antivirovou, imunomodulační, cytotoxickou nebo kortikosteroidní léčbu.
  2. Pacientka je těhotná nebo kojí.
  3. Pacient má významné gastrointestinální, renální, dekompenzované jaterní, bronchopulmonální, neurologické, kardiální, onkologické (kromě HCC) nebo alergické onemocnění.
  4. Pacient podle názoru zkoušejícího nevhodný pro studii.
  5. Zobrazení příznaků souvisejících se svaly, kdo jiný důkaz.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s trvalým účinkem antivirové aktivity
Časové okno: v týdnu 48
v týdnu 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sAg
Časové okno: v týdnu 48
v týdnu 48
Podíl ztráty sAg
Časové okno: v týdnu 48
v týdnu 48
Změna HBV DNA tvoří základní linii
Časové okno: v týdnu 48
(protokol kopií/ml)
v týdnu 48
Podíl pacientů s normalizací ALT
Časové okno: v týdnu 48
v týdnu 48
Podíl ztráty/sérokonverze HBeAg
Časové okno: v týdnu 48
v týdnu 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bukwang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

21. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLV-409

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit