Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben undersøgelse for at evaluere den vedvarende effekt hos patienter, der viser virologiske reaktioner med muskelrelateret symptom på kronisk hepatitis B-patienter, der modtog clevudin

24. juli 2012 opdateret af: Bukwang Pharmaceutical
En åben undersøgelse til evaluering af den vedvarende effekt hos patienter, der viser virologiske reaktioner med muskelrelateret symptom på kronisk hepatitis B-patienter, der modtog clevudin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Wonju, Kangwon-do 162 Ilsan-dong, Wonju, Kangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
        • Soon Koo Baik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En åben undersøgelse for at evaluere den vedvarende effekt hos patienter, der viser virologiske reaktioner med muskelrelateret symptom på kronisk hepatitis B-patienter, der modtog clevudin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne er i øjeblikket i behandling med clevudin.
  2. Patienter med HBV-DNA < 300 cpoies/ml og ALT-normale Viser muskelrelateret symptom Hvem fik Clevudin
  3. Patient, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for studiestart og til at overholde undersøgelseskravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten modtager i øjeblikket antiviral, immunmodulerende, cytotoksisk eller kortikosteroidbehandling.
  2. Patienten er gravid eller ammer.
  3. Patienten har en betydelig gastrointestinal, renal, dekompenseret lever-, bronkopulmonal, neurologisk, hjerte-, onkologisk (undtagen HCC) eller allergisk sygdom.
  4. Patient, efter investigators mening, uegnet til undersøgelsen.
  5. Viser muskel-relateret symptom, der andre beviser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med vedvarende antiviral aktivitet
Tidsramme: i uge 48
i uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​sAg
Tidsramme: i uge 48
i uge 48
Andel af sAg tab
Tidsramme: i uge 48
i uge 48
Ændringen af ​​HBV DNA danner basislinjen
Tidsramme: i uge 48
(log kopier/ml)
i uge 48
Andel af patienter med ALT-normalisering
Tidsramme: i uge 48
i uge 48
Andel af HBeAg-tab/serokonvertering
Tidsramme: i uge 48
i uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2010

Først opslået (SKØN)

21. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLV-409

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner