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Uno studio aperto per valutare l'effetto prolungato nei pazienti che mostrano risposte virologiche con sintomi muscolari dei pazienti con epatite B cronica che hanno ricevuto clevudina

24 luglio 2012 aggiornato da: Bukwang Pharmaceutical
Uno studio aperto per valutare l'effetto prolungato nei pazienti che mostrano risposte virologiche con sintomi muscolari dei pazienti con epatite cronica B che hanno ricevuto clevudina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Wonju, Kangwon-do 162 Ilsan-dong, Wonju, Kangwon-do, Corea, Repubblica di, 220-701
        • Soon Koo Baik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uno studio aperto per valutare l'effetto prolungato nei pazienti che mostrano risposte virologiche con sintomi muscolari dei pazienti con epatite B cronica che hanno ricevuto clevudina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti sono attualmente in trattamento con clevudina.
  2. Pazienti con HBV DNA < 300 cpoies/mL e ALT normali che mostrano sintomi correlati ai muscoli che hanno ricevuto clevudina
  3. Paziente in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio e di rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è attualmente in terapia antivirale, immunomodulante, citotossica o corticosteroidea.
  2. La paziente è incinta o sta allattando.
  3. Il paziente ha una significativa malattia gastrointestinale, renale, epatica scompensata, broncopolmonare, neurologica, cardiaca, oncologica (eccetto HCC) o allergica.
  4. Paziente, a parere dello sperimentatore, non idoneo allo studio.
  5. Mostrando sintomi correlati ai muscoli che qualsiasi altra prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con effetto di attività antivirale sostenuta
Lasso di tempo: alla settimana 48
alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento di sAg
Lasso di tempo: alla settimana 48
alla settimana 48
Proporzione della perdita di sAg
Lasso di tempo: alla settimana 48
alla settimana 48
Il cambiamento del DNA dell'HBV forma la linea di base
Lasso di tempo: alla settimana 48
(log copie/mL)
alla settimana 48
Proporzione di pazienti con normalizzazione dell'ALT
Lasso di tempo: alla settimana 48
alla settimana 48
Proporzione di perdita/sieroconversione di HBeAg
Lasso di tempo: alla settimana 48
alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

21 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLV-409

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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