Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open studie om het aanhoudende effect te evalueren bij patiënten die virologische reacties vertonen met spiergerelateerd symptoom van chronische hepatitis B-patiënten die clevudine kregen

24 juli 2012 bijgewerkt door: Bukwang Pharmaceutical
Een open studie om het aanhoudende effect te evalueren bij patiënten die virologische reacties vertoonden met spiergerelateerd symptoom van chronische hepatitis B-patiënten die clevudine kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

37

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Wonju, Kangwon-do 162 Ilsan-dong, Wonju, Kangwon-do, Korea, republiek van, 220-701
        • Soon Koo Baik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Een open studie om het aanhoudende effect te evalueren bij patiënten die virologische reacties vertonen met spiergerelateerd symptoom van chronische hepatitis B-patiënten die clevudine kregen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten worden momenteel behandeld met clevudine.
  2. Patiënten met HBV DNA < 300 cpoies/ml en ALAT normaal met spiergerelateerde symptomen die Clevudine kregen
  3. Patiënt die in staat is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van het onderzoek en om te voldoen aan de onderzoeksvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt krijgt momenteel antivirale, immunomodulerende, cytotoxische of corticosteroïdtherapie.
  2. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  3. Patiënt heeft een significante gastro-intestinale, nier-, gedecompenseerde lever-, bronchopulmonale, neurologische, cardiale, oncologische (behalve HCC) of allergische ziekte.
  4. Patiënt naar mening van de onderzoeker niet geschikt voor het onderzoek.
  5. Spiergerelateerd symptoom laten zien wie enig ander bewijs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met aanhoudend antiviraal activiteitseffect
Tijdsspanne: in week 48
in week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van sAg
Tijdsspanne: in week 48
in week 48
Aandeel van sAg-verlies
Tijdsspanne: in week 48
in week 48
De verandering van HBV-DNA vormt de basislijn
Tijdsspanne: in week 48
(log kopieën/ml)
in week 48
Percentage patiënten met ALT-normalisatie
Tijdsspanne: in week 48
in week 48
Aandeel HBeAg-verlies/seroconversie
Tijdsspanne: in week 48
in week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLV-409

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren