Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie mające na celu ocenę trwałego efektu u pacjentów wykazujących odpowiedź wirusologiczną z objawami związanymi z mięśniami u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy otrzymywali klewudynę

24 lipca 2012 zaktualizowane przez: Bukwang Pharmaceutical
Otwarte badanie mające na celu ocenę trwałego efektu u pacjentów wykazujących odpowiedzi wirusologiczne z objawami związanymi z mięśniami u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy otrzymali Clevudine.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Wonju, Kangwon-do 162 Ilsan-dong, Wonju, Kangwon-do, Republika Korei, 220-701
        • Soon Koo Baik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Otwarte badanie mające na celu ocenę trwałego efektu u pacjentów wykazujących odpowiedź wirusologiczną z objawami związanymi z mięśniami u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy otrzymywali klewudynę

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci są obecnie leczeni clevudine.
  2. Pacjenci z DNA HBV < 300 cpoies/ml i prawidłową aktywnością AlAT, wykazujący objawy związane z mięśniami, którzy otrzymywali Clevudine
  3. Pacjent, który jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania i spełnić wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent aktualnie otrzymuje terapię przeciwwirusową, immunomodulującą, cytotoksyczną lub kortykosteroidową.
  2. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  3. Pacjent ma znaczną niewyrównaną chorobę przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, oskrzelowo-płucną, neurologiczną, sercową, onkologiczną (z wyjątkiem HCC) lub alergiczną.
  4. Pacjent w opinii badacza nienadający się do badania.
  5. Wyświetlanie objawu związanego z mięśniami, który ma inne dowody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z utrzymującym się efektem działania przeciwwirusowego
Ramy czasowe: w 48 tygodniu
w 48 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sAg
Ramy czasowe: w 48 tygodniu
w 48 tygodniu
Proporcja utraty sAg
Ramy czasowe: w 48 tygodniu
w 48 tygodniu
Zmiana DNA HBV tworzy linię podstawową
Ramy czasowe: w 48 tygodniu
(kopie dziennika/ml)
w 48 tygodniu
Odsetek pacjentów z normalizacją AlAT
Ramy czasowe: w 48 tygodniu
w 48 tygodniu
Odsetek utraty/serokonwersji HBeAg
Ramy czasowe: w 48 tygodniu
w 48 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLV-409

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj