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Eine offene Studie zur Bewertung der anhaltenden Wirkung bei Patienten mit virologischem Ansprechen bei muskelbezogenen Symptomen von Patienten mit chronischer Hepatitis B, die Clevudin erhielten

24. Juli 2012 aktualisiert von: Bukwang Pharmaceutical
Eine offene Studie zur Bewertung der anhaltenden Wirkung bei Patienten mit virologischem Ansprechen bei muskelbezogenen Symptomen von Patienten mit chronischer Hepatitis B, die Clevudin erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Wonju, Kangwon-do 162 Ilsan-dong, Wonju, Kangwon-do, Korea, Republik von, 220-701
        • Soon Koo Baik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eine offene Studie zur Bewertung der anhaltenden Wirkung bei Patienten mit virologischem Ansprechen bei muskelbezogenen Symptomen von Patienten mit chronischer Hepatitis B, die Clevudin erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten werden derzeit mit Clevudin behandelt.
  2. Patienten mit HBV-DNA < 300 cpoies/ml und normaler ALT, die muskelbezogene Symptome zeigen, die Clevudin erhielten
  3. Patient, der in der Lage ist, vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient erhält derzeit eine antivirale, immunmodulatorische, zytotoxische oder Kortikosteroidtherapie.
  2. Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  3. Der Patient hat eine signifikante gastrointestinale, renale, dekompensierte Leber-, bronchopulmonale, neurologische, kardiale, onkologische (außer HCC) oder allergische Erkrankung.
  4. Patient nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet.
  5. Muskelbezogenes Symptom zeigen, wer andere Beweise hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit anhaltender antiviraler Wirkung
Zeitfenster: in Woche 48
in Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung von sAg
Zeitfenster: in Woche 48
in Woche 48
Anteil des Durchhangverlusts
Zeitfenster: in Woche 48
in Woche 48
Die Veränderung der HBV-DNA bildet die Basislinie
Zeitfenster: in Woche 48
(log Kopien/ml)
in Woche 48
Anteil der Patienten mit ALT-Normalisierung
Zeitfenster: in Woche 48
in Woche 48
Anteil HBeAg-Verlust/Serokonversion
Zeitfenster: in Woche 48
in Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLV-409

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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