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Un estudio abierto para evaluar el efecto sostenido en pacientes que muestran respuestas virológicas con síntomas relacionados con los músculos de pacientes con hepatitis B crónica que recibieron clevudina

24 de julio de 2012 actualizado por: Bukwang Pharmaceutical
Un estudio abierto para evaluar el efecto sostenido en pacientes que muestran respuestas virológicas con síntomas musculares de pacientes con hepatitis B crónica que recibieron clevudina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

37

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Wonju, Kangwon-do 162 Ilsan-dong, Wonju, Kangwon-do, Corea, república de, 220-701
        • Soon Koo Baik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Un estudio abierto para evaluar el efecto sostenido en pacientes que muestran respuestas virológicas con síntomas relacionados con los músculos de pacientes con hepatitis B crónica que recibieron clevudina

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes están actualmente en tratamiento con clevudina.
  2. Pacientes con ADN del VHB < 300 cpoies/mL y ALT normal que muestran síntomas relacionados con los músculos que recibieron Clevudine
  3. Paciente que puede dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente actualmente está recibiendo terapia antiviral, inmunomoduladora, citotóxica o con corticosteroides.
  2. La paciente está embarazada o amamantando.
  3. El paciente tiene una enfermedad significativa gastrointestinal, renal, hepática descompensada, broncopulmonar, neurológica, cardíaca, oncológica (excepto HCC) o alérgica.
  4. Paciente, a juicio del investigador, no apto para el estudio.
  5. Mostrando síntoma relacionado con el músculo que cualquier otra evidencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con efecto de actividad antiviral sostenido
Periodo de tiempo: en la semana 48
en la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de sag
Periodo de tiempo: en la semana 48
en la semana 48
Proporción de pérdida de hundimiento
Periodo de tiempo: en la semana 48
en la semana 48
El cambio del ADN del VHB desde la línea de base
Periodo de tiempo: en la semana 48
(copias logarítmicas/mL)
en la semana 48
Proporción de pacientes con normalización de ALT
Periodo de tiempo: en la semana 48
en la semana 48
Proporción de pérdida/seroconversión de HBeAg
Periodo de tiempo: en la semana 48
en la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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