- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01264107
Un estudio abierto para evaluar el efecto sostenido en pacientes que muestran respuestas virológicas con síntomas relacionados con los músculos de pacientes con hepatitis B crónica que recibieron clevudina
24 de julio de 2012 actualizado por: Bukwang Pharmaceutical
Un estudio abierto para evaluar el efecto sostenido en pacientes que muestran respuestas virológicas con síntomas musculares de pacientes con hepatitis B crónica que recibieron clevudina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
37
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Wonju, Kangwon-do 162 Ilsan-dong, Wonju, Kangwon-do, Corea, república de, 220-701
- Soon Koo Baik
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Un estudio abierto para evaluar el efecto sostenido en pacientes que muestran respuestas virológicas con síntomas relacionados con los músculos de pacientes con hepatitis B crónica que recibieron clevudina
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes están actualmente en tratamiento con clevudina.
- Pacientes con ADN del VHB < 300 cpoies/mL y ALT normal que muestran síntomas relacionados con los músculos que recibieron Clevudine
- Paciente que puede dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente actualmente está recibiendo terapia antiviral, inmunomoduladora, citotóxica o con corticosteroides.
- La paciente está embarazada o amamantando.
- El paciente tiene una enfermedad significativa gastrointestinal, renal, hepática descompensada, broncopulmonar, neurológica, cardíaca, oncológica (excepto HCC) o alérgica.
- Paciente, a juicio del investigador, no apto para el estudio.
- Mostrando síntoma relacionado con el músculo que cualquier otra evidencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes con efecto de actividad antiviral sostenido
Periodo de tiempo: en la semana 48
|
en la semana 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio de sag
Periodo de tiempo: en la semana 48
|
en la semana 48
|
|
|
Proporción de pérdida de hundimiento
Periodo de tiempo: en la semana 48
|
en la semana 48
|
|
|
El cambio del ADN del VHB desde la línea de base
Periodo de tiempo: en la semana 48
|
(copias logarítmicas/mL)
|
en la semana 48
|
|
Proporción de pacientes con normalización de ALT
Periodo de tiempo: en la semana 48
|
en la semana 48
|
|
|
Proporción de pérdida/seroconversión de HBeAg
Periodo de tiempo: en la semana 48
|
en la semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
Otros números de identificación del estudio
- CLV-409
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .