En åpen studie for å evaluere den vedvarende effekten hos pasienter som viser virologiske responser med muskelrelaterte symptomer på kronisk hepatitt B-pasienter som mottok Clevudin
24. juli 2012 oppdatert av: Bukwang Pharmaceutical
En åpen studie for å evaluere den vedvarende effekten hos pasienter som viser virologiske responser med muskelrelaterte symptomer på kronisk hepatitt B-pasienter som mottok Clevudin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
37
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Wonju, Kangwon-do 162 Ilsan-dong, Wonju, Kangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
- Soon Koo Baik
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
En åpen studie for å evaluere den vedvarende effekten hos pasienter som viser virologiske responser med muskelrelaterte symptomer på kronisk hepatitt B-pasienter som mottok Clevudin
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene behandles for tiden med clevudin.
- Pasienter med HBV-DNA < 300 cpoies/ml og ALT normal Viser muskelrelatert symptom Hvem fikk Clevudine
- Pasient som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke før studiestart og overholde studiekravene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten får for tiden antiviral, immunmodulerende, cytotoksisk eller kortikosteroidbehandling.
- Pasienten er gravid eller ammer.
- Pasienten har en betydelig gastrointestinal, renal, dekompensert lever-, bronkopulmonal, nevrologisk, hjerte-, onkologisk (unntatt HCC) eller allergisk sykdom.
- Pasienten, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien.
- Viser muskelrelatert symptom som andre bevis.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med vedvarende antiviral aktivitet
Tidsramme: i uke 48
|
i uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av sAg
Tidsramme: i uke 48
|
i uke 48
|
|
|
Andel sAg-tap
Tidsramme: i uke 48
|
i uke 48
|
|
|
Endringen av HBV DNA danner grunnlinjen
Tidsramme: i uke 48
|
(loggkopier/ml)
|
i uke 48
|
|
Andel pasienter med ALAT-normalisering
Tidsramme: i uke 48
|
i uke 48
|
|
|
Andel av HBeAg-tap/serokonvertering
Tidsramme: i uke 48
|
i uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
21. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt B, kronisk
- Hepatitt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- CLV-409
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .