Um estudo aberto para avaliar o efeito sustentado em pacientes que apresentam respostas virológicas com sintomas musculares relacionados à hepatite B crônica em pacientes que receberam Clevudina
24 de julho de 2012 atualizado por: Bukwang Pharmaceutical
Um estudo aberto para avaliar o efeito sustentado em pacientes que apresentam respostas virológicas com sintomas relacionados ao músculo de pacientes com hepatite B crônica que receberam Clevudina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
37
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Wonju, Kangwon-do 162 Ilsan-dong, Wonju, Kangwon-do, Republica da Coréia, 220-701
- Soon Koo Baik
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Um estudo aberto para avaliar o efeito sustentado em pacientes que apresentam respostas virológicas com sintomas musculares relacionados à hepatite B crônica em pacientes que receberam Clevudina
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes estão atualmente em tratamento com clevudina.
- Pacientes com HBV DNA < 300 cpoies/mL e ALT normal Apresentando sintomas relacionados ao músculo Quem recebeu Clevudina
- Paciente capaz de dar consentimento informado por escrito antes do início do estudo e cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- O paciente está atualmente recebendo terapia antiviral, imunomoduladora, citotóxica ou corticosteróide.
- A paciente está grávida ou amamentando.
- O paciente tem uma doença significativa gastrointestinal, renal, hepática descompensada, broncopulmonar, neurológica, cardíaca, oncológica (exceto CHC) ou alérgica.
- Paciente, na opinião do investigador, inadequado para o estudo.
- Mostrando sintoma relacionado ao músculo que qualquer outra evidência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de pacientes com efeito sustentado da atividade antiviral
Prazo: na semana 48
|
na semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança de sAg
Prazo: na semana 48
|
na semana 48
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|
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Proporção de perda de sAg
Prazo: na semana 48
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na semana 48
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A alteração do DNA do VHB forma a linha de base
Prazo: na semana 48
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(cópias de registro/mL)
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na semana 48
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Proporção de pacientes com normalização de ALT
Prazo: na semana 48
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na semana 48
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Proporção de perda/seroconversão de HBeAg
Prazo: na semana 48
|
na semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
Outros números de identificação do estudo
- CLV-409
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