Étude de la lymphadénectomie axillaire sans drainage pour le cancer du sein
27 décembre 2010 mis à jour par: Universidade Federal de Goias
Essai clinique randomisé sur la lymphadénectomie axillaire sans drainage pour le traitement du cancer du sein
Étudier la sécurité de ne pas drainer l'aisselle après une chirurgie conservatrice du sein et une lymphadénectomie axillaire complète.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est d'étudier la sécurité de ne pas drainer l'aisselle, compte tenu du nombre total de patientes sans complication parmi les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par chirurgie conservatrice et lymphadénectomie axillaire complète, avec ou sans drainage axillaire.
Les objectifs secondaires seront les nombres de ponctions d'aspiration, les volumes de liquide aspiré et les volumes totaux de liquide produit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brésil, 74605070
- Hospital Araujo Jorge, Associacao de Combate ao Cancer em Goias
-
Goiania, Goias, Brésil, 74605070
- Mastology Program of Federal University of Goias
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I et II
- Sera soumise à une thérapie conservatrice du sein, avec une lymphadénectomie axillaire complète
Critère d'exclusion:
- diabète
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras sans drainage
Aucun drain ne sera placé pendant le fonctionnement
|
Des drains non seront placés pendant le fonctionnement
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Bras de drainage
Des drains d'aspiration fermés seront placés pendant le fonctionnement
|
Un drainage par aspiration fermé sera placé pendant le fonctionnement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité
Délai: 6 mois
|
La sécurité de ne pas drainer l'aisselle sera prise en compte par le nombre total de patientes sans complication parmi les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées au moyen d'une chirurgie mammaire conservatrice et d'une lymphadénectomie axillaire complète
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fluide séreux
Délai: 6 mois
|
Le nombre de ponctions par aspiration ; Volume de liquide aspiré ; Volumes totaux de fluide produit
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruffo Freitas-Junior, PhD, Universidade Federal de Goias
- Chaise d'étude: Luiz Fernando J Ribeiro, PhD, Hospital Araujo Jorge, Associacao de Combate ao Cancer em Goias
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2010
Première publication (Estimation)
28 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2010
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Drains Trial
- Drains trial01/2007 (Identificateur de registre: FAPEG 01/2007)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .