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Untersuchung der axillären Lymphadenektomie ohne Drainage bei Brustkrebs

27. Dezember 2010 aktualisiert von: Universidade Federal de Goias

Randomisierte klinische Studie zur axillären Lymphadenektomie ohne Drainage zur Behandlung von Brustkrebs

Es sollte die Sicherheit untersucht werden, die Axilla nach brusterhaltender Operation und vollständiger axillärer Lymphadenektomie nicht zu drainieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Untersuchung der Sicherheit ohne Drainage der Axilla unter Berücksichtigung der Gesamtzahl der Patientinnen ohne Komplikationen bei Brustkrebspatientinnen, die mittels konservativer Chirurgie und vollständiger axillärer Lymphadenektomie mit oder ohne Axilladrainage behandelt wurden.

Die sekundären Ziele werden die Anzahl der Aspirationspunktionen, das Volumen der aspirierten Flüssigkeit und das Gesamtvolumen der produzierten Flüssigkeit sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74605070
        • Hospital Araujo Jorge, Associacao de Combate ao Cancer em Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74605070
        • Mastology Program of Federal University of Goias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen im Stadium I und II
  • Wird einer brusterhaltenden Therapie mit vollständiger axillärer Lymphadenektomie unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm ohne Entwässerung
Während des Betriebs werden keine Abflüsse verlegt
Verfahren: Während des Betriebs werden keine Abflüsse verlegt
Während des Betriebs werden keine Abflüsse verlegt
Andere Namen:
  • Keine Entwässerung
Aktiver Komparator: Entwässerungsarm
Während des Betriebes werden geschlossene Saugdrainagen angebracht
Verfahren: Geschlossene Saugdrainage
Während des Betriebs wird eine geschlossene Saugdrainage installiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sicherheit, die Axilla nicht zu entleeren, wird anhand der Gesamtzahl der Patientinnen ohne Komplikationen unter Brustkrebspatientinnen berücksichtigt, die mittels brusterhaltender Operation und vollständiger axillärer Lymphadenektomie behandelt wurden
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seröse Flüssigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Aspirationspunktionen; Volumen der angesaugten Flüssigkeit; Gesamtvolumen der produzierten Flüssigkeit
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Mitarbeiter

Araujo Jorge Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruffo Freitas-Junior, PhD, Universidade Federal de Goias
  • Studienstuhl: Luiz Fernando J Ribeiro, PhD, Hospital Araujo Jorge, Associacao de Combate ao Cancer em Goias

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Drains Trial
  • Drains trial01/2007 (Registrierungskennung: FAPEG 01/2007)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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