Estudio de linfadenectomía axilar sin drenaje para cáncer de mama
27 de diciembre de 2010 actualizado por: Universidade Federal de Goias
Ensayo clínico aleatorizado de linfadenectomía axilar sin drenaje para el tratamiento del cáncer de mama
Estudiar la seguridad de no drenar la axila, tras cirugía conservadora de mama y linfadenectomía axilar completa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es estudiar la seguridad de no drenar la axila, considerando el total de pacientes sin complicación entre las pacientes con cáncer de mama tratadas mediante cirugía conservadora y linfadenectomía axilar completa, con o sin drenaje axilar.
Los objetivos secundarios serán el número de punciones de aspiración, los volúmenes de líquido aspirado y los volúmenes totales de líquido producido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Goias
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Goiania, Goias, Brasil, 74605070
- Hospital Araujo Jorge, Associacao de Combate ao Cancer em Goias
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Goiania, Goias, Brasil, 74605070
- Mastology Program of Federal University of Goias
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama en estadio I y II
- Se someterá a terapia conservadora de mama, con linfadenectomía axilar completa
Criterio de exclusión:
- diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo sin drenaje
No se colocarán drenajes durante la operación.
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No se colocarán drenajes durante la operación.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de drenaje
Se colocarán drenajes de succión cerrados durante la operación.
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Se colocará un drenaje de succión cerrado durante la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La seguridad de no drenar la axila, se considerará por el total de pacientes sin complicación entre las pacientes con cáncer de mama tratadas mediante cirugía conservadora de mama y linfadenectomía axilar completa.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fluido seroso
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de punciones de aspiración; Volumen de líquido aspirado; Volúmenes totales de fluido producido
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruffo Freitas-Junior, PhD, Universidade Federal de Goias
- Silla de estudio: Luiz Fernando J Ribeiro, PhD, Hospital Araujo Jorge, Associacao de Combate ao Cancer em Goias
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Drains Trial
- Drains trial01/2007 (Identificador de registro: FAPEG 01/2007)
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