Studie av axillär lymfadenektomi utan dränering för bröstcancer
27 december 2010 uppdaterad av: Universidade Federal de Goias
Randomiserad klinisk prövning av axillär lymfadenektomi utan dränering för behandling av bröstcancer
Att studera säkerheten med att inte dränera axillen, efter bröstbevarande operation och full axillär lymfadenektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att studera säkerheten av att inte dränera axillen, med tanke på det totala antalet patienter utan komplikationer bland bröstcancerpatienter som behandlas med hjälp av konservativ kirurgi och full axillär lymfadenektomi, med eller utan axillär dränage.
De sekundära målen kommer att vara antalet aspirationspunkteringar, vätskevolymer som sugs upp och de totala vätskevolymerna som produceras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasilien, 74605070
- Hospital Araujo Jorge, Associacao de Combate ao Cancer em Goias
-
Goiania, Goias, Brasilien, 74605070
- Mastology Program of Federal University of Goias
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Steg I och II bröstcancerpatienter
- Kommer att underkastas bröstbevarande behandling, med full axillär lymfadenektomi
Exklusions kriterier:
- diabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ej dränerande arm
Inga avlopp kommer att placeras under drift
|
Icke avlopp kommer att placeras under drift
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Dräneringsarm
Stängda sugavlopp kommer att placeras under drift
|
Stängt sugavlopp kommer att placeras under drift
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 6 månader
|
Säkerheten att inte dränera axillen kommer att beaktas av det totala antalet patienter utan komplikationer bland bröstcancerpatienter som behandlas med hjälp av bröstbevarande kirurgi och full axillär lymfadenektomi
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serös vätska
Tidsram: 6 månader
|
Antalet aspirationspunkteringar; Volym av vätska som sugs upp; Totala volymer producerad vätska
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ruffo Freitas-Junior, PhD, Universidade Federal de Goias
- Studiestol: Luiz Fernando J Ribeiro, PhD, Hospital Araujo Jorge, Associacao de Combate ao Cancer em Goias
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2000
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2010
Första postat (Uppskatta)
28 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 december 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2010
Senast verifierad
1 juli 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Drains Trial
- Drains trial01/2007 (Registeridentifierare: FAPEG 01/2007)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .