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Studio della linfadenectomia ascellare senza drenaggio per il cancro al seno

27 dicembre 2010 aggiornato da: Universidade Federal de Goias

Studio clinico randomizzato sulla linfoadenectomia ascellare senza drenaggio per il trattamento del cancro al seno

Per studiare la sicurezza di non drenare l'ascella, dopo chirurgia conservativa del seno e linfoadenectomia ascellare completa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è studiare la sicurezza del non drenaggio ascellare, considerando il numero totale di pazienti senza complicanze tra i pazienti con carcinoma mammario trattati mediante chirurgia conservativa e linfoadenectomia ascellare completa, con o senza drenaggio ascellare.

Gli obiettivi secondari saranno il numero di punture di aspirazione, i volumi di fluido aspirato ei volumi totali di fluido prodotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasile, 74605070
        • Hospital Araujo Jorge, Associacao de Combate ao Cancer em Goias
      • Goiania, Goias, Brasile, 74605070
        • Mastology Program of Federal University of Goias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario in stadio I e II
  • Verrà sottoposta a terapia conservativa della mammella, con linfoadenectomia ascellare completa

Criteri di esclusione:

  • diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio non drenante
Durante il funzionamento non verranno posizionati scarichi
Procedura: Gli scarichi non verranno posizionati durante il funzionamento
Gli scarichi non verranno posizionati durante il funzionamento
Altri nomi:
  • Nessun drenaggio
Comparatore attivo: Braccio di drenaggio
Gli scarichi di aspirazione chiusi saranno posizionati durante il funzionamento
Procedura: Drenaggio di aspirazione chiuso
Il drenaggio di aspirazione chiuso sarà posizionato durante il funzionamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
La sicurezza di non drenare l'ascella sarà considerata dal numero totale di pazienti senza complicanze tra i pazienti con carcinoma mammario trattati mediante chirurgia conservativa del seno e linfoadenectomia ascellare completa
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluido sieroso
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di punture di aspirazione; Volume di fluido aspirato; Volumi totali di fluido prodotto
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Collaboratori

Araujo Jorge Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruffo Freitas-Junior, PhD, Universidade Federal de Goias
  • Cattedra di studio: Luiz Fernando J Ribeiro, PhD, Hospital Araujo Jorge, Associacao de Combate ao Cancer em Goias

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Drains Trial
  • Drains trial01/2007 (Identificatore di registro: FAPEG 01/2007)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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