Studio della linfadenectomia ascellare senza drenaggio per il cancro al seno
27 dicembre 2010 aggiornato da: Universidade Federal de Goias
Studio clinico randomizzato sulla linfoadenectomia ascellare senza drenaggio per il trattamento del cancro al seno
Per studiare la sicurezza di non drenare l'ascella, dopo chirurgia conservativa del seno e linfoadenectomia ascellare completa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è studiare la sicurezza del non drenaggio ascellare, considerando il numero totale di pazienti senza complicanze tra i pazienti con carcinoma mammario trattati mediante chirurgia conservativa e linfoadenectomia ascellare completa, con o senza drenaggio ascellare.
Gli obiettivi secondari saranno il numero di punture di aspirazione, i volumi di fluido aspirato ei volumi totali di fluido prodotto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Goias
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Goiania, Goias, Brasile, 74605070
- Hospital Araujo Jorge, Associacao de Combate ao Cancer em Goias
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Goiania, Goias, Brasile, 74605070
- Mastology Program of Federal University of Goias
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario in stadio I e II
- Verrà sottoposta a terapia conservativa della mammella, con linfoadenectomia ascellare completa
Criteri di esclusione:
- diabete
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio non drenante
Durante il funzionamento non verranno posizionati scarichi
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Gli scarichi non verranno posizionati durante il funzionamento
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio di drenaggio
Gli scarichi di aspirazione chiusi saranno posizionati durante il funzionamento
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Il drenaggio di aspirazione chiuso sarà posizionato durante il funzionamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
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La sicurezza di non drenare l'ascella sarà considerata dal numero totale di pazienti senza complicanze tra i pazienti con carcinoma mammario trattati mediante chirurgia conservativa del seno e linfoadenectomia ascellare completa
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fluido sieroso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di punture di aspirazione; Volume di fluido aspirato; Volumi totali di fluido prodotto
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ruffo Freitas-Junior, PhD, Universidade Federal de Goias
- Cattedra di studio: Luiz Fernando J Ribeiro, PhD, Hospital Araujo Jorge, Associacao de Combate ao Cancer em Goias
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
28 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Drains Trial
- Drains trial01/2007 (Identificatore di registro: FAPEG 01/2007)
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