- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01267552
Studio della linfadenectomia ascellare senza drenaggio per il cancro al seno
Studio clinico randomizzato sulla linfoadenectomia ascellare senza drenaggio per il trattamento del cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è studiare la sicurezza del non drenaggio ascellare, considerando il numero totale di pazienti senza complicanze tra i pazienti con carcinoma mammario trattati mediante chirurgia conservativa e linfoadenectomia ascellare completa, con o senza drenaggio ascellare.
Gli obiettivi secondari saranno il numero di punture di aspirazione, i volumi di fluido aspirato ei volumi totali di fluido prodotto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasile, 74605070
- Hospital Araujo Jorge, Associacao de Combate ao Cancer em Goias
-
Goiania, Goias, Brasile, 74605070
- Mastology Program of Federal University of Goias
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario in stadio I e II
- Verrà sottoposta a terapia conservativa della mammella, con linfoadenectomia ascellare completa
Criteri di esclusione:
- diabete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio non drenante
Durante il funzionamento non verranno posizionati scarichi
|
Gli scarichi non verranno posizionati durante il funzionamento
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Braccio di drenaggio
Gli scarichi di aspirazione chiusi saranno posizionati durante il funzionamento
|
Il drenaggio di aspirazione chiuso sarà posizionato durante il funzionamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La sicurezza di non drenare l'ascella sarà considerata dal numero totale di pazienti senza complicanze tra i pazienti con carcinoma mammario trattati mediante chirurgia conservativa del seno e linfoadenectomia ascellare completa
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fluido sieroso
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il numero di punture di aspirazione; Volume di fluido aspirato; Volumi totali di fluido prodotto
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ruffo Freitas-Junior, PhD, Universidade Federal de Goias
- Cattedra di studio: Luiz Fernando J Ribeiro, PhD, Hospital Araujo Jorge, Associacao de Combate ao Cancer em Goias
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Drains Trial
- Drains trial01/2007 (Identificatore di registro: FAPEG 01/2007)
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