Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av aksillær lymfadenektomi uten drenering for brystkreft

27. desember 2010 oppdatert av: Universidade Federal de Goias

Randomisert klinisk studie av aksillær lymfadenektomi uten drenering for brystkreftbehandling

For å studere sikkerheten ved å ikke drenere aksillen, etter brystbevarende kirurgi og full aksillær lymfadenektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å studere sikkerheten ved ikke å drenere aksillen, med tanke på det totale antallet pasienter uten komplikasjoner blant brystkreftpasienter som behandles ved hjelp av konservativ kirurgi og full aksillær lymfadenektomi, med eller uten aksillær drenasje.

De sekundære målene vil være antall aspirasjonspunkteringer, volumer av væske aspirert og totale volumer væske produsert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74605070
        • Hospital Araujo Jorge, Associacao de Combate ao Cancer em Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74605070
        • Mastology Program of Federal University of Goias

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Trinn I og II brystkreftpasienter
  • Vil bli underkastet brystbevarende behandling, med full aksillær lymfadenektomi

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke drenerende arm
Det vil ikke legges avløp under drift
Fremgangsmåte: Ikke-sluk vil bli plassert under drift
Ikke-sluk vil bli plassert under drift
Andre navn:
  • Ingen drenering
Aktiv komparator: Dreneringsarm
Lukkede sugesluk vil bli plassert under drift
Fremgangsmåte: Lukket sugedrenering
Lukket sugedrenering vil bli plassert under drift

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerheten ved å ikke drenere aksillen vil bli vurdert av det totale antallet pasienter uten komplikasjoner blant brystkreftpasienter behandlet ved hjelp av brystbevarende kirurgi og full aksillær lymfadenektomi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serøs væske
Tidsramme: 6 måneder
Antall aspirasjonspunkteringer; Volum av væske aspirert; Totale volumer av produsert væske
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Samarbeidspartnere

Araujo Jorge Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruffo Freitas-Junior, PhD, Universidade Federal de Goias
  • Studiestol: Luiz Fernando J Ribeiro, PhD, Hospital Araujo Jorge, Associacao de Combate ao Cancer em Goias

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Drains Trial
  • Drains trial01/2007 (Registeridentifikator: FAPEG 01/2007)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere