Studie van axillaire lymfadenectomie zonder drainage voor borstkanker
27 december 2010 bijgewerkt door: Universidade Federal de Goias
Gerandomiseerde klinische studie van axillaire lymfadenectomie zonder drainage voor de behandeling van borstkanker
Om de veiligheid te bestuderen van het niet draineren van de oksel, na borstsparende chirurgie en volledige oksellymfadenectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is het bestuderen van de veiligheid van het niet draineren van de oksel, rekening houdend met het totale aantal patiënten zonder complicaties onder borstkankerpatiënten die worden behandeld door middel van conservatieve chirurgie en volledige oksellymfadenectomie, met of zonder okseldrainage.
De secundaire doelstellingen zijn het aantal aspiratiepuncties, de volumes opgezogen vloeistof en de totale geproduceerde vloeistofvolumes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brazilië, 74605070
- Hospital Araujo Jorge, Associacao de Combate ao Cancer em Goias
-
Goiania, Goias, Brazilië, 74605070
- Mastology Program of Federal University of Goias
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stadium I en II borstkankerpatiënten
- Zal worden onderworpen aan borstsparende therapie, met volledige axillaire lymfadenectomie
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-afvoerarm
Tijdens bedrijf worden geen drains geplaatst
|
Tijdens bedrijf worden er geen drains geplaatst
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Afvoer arm
Tijdens bedrijf worden afgesloten zuigputten geplaatst
|
Tijdens bedrijf wordt er een gesloten zuigdrainage geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De veiligheid van het niet legen van de oksel zal worden overwogen door het totale aantal patiënten zonder complicaties onder borstkankerpatiënten die worden behandeld door middel van borstsparende chirurgie en volledige axillaire lymfadenectomie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sereuze vloeistof
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal aspiratielekkages; Volume opgezogen vloeistof; Totale hoeveelheden geproduceerde vloeistof
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruffo Freitas-Junior, PhD, Universidade Federal de Goias
- Studie stoel: Luiz Fernando J Ribeiro, PhD, Hospital Araujo Jorge, Associacao de Combate ao Cancer em Goias
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2010
Laatst geverifieerd
1 juli 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Drains Trial
- Drains trial01/2007 (Register-ID: FAPEG 01/2007)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .