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Prévention des ulcères secondaires du pied chez les patients diabétiques à l'aide d'une mesure systématique de la température cutanée.

18 septembre 2014 mis à jour par: Oslo University Hospital

Prévention des ulcères secondaires du pied chez les patients diabétiques. Les personnes atteintes de diabète qui ont eu un ulcère du pied pourront-elles prévenir les ulcères secondaires en mesurant systématiquement leur température cutanée ?

Une étude pilote contrôlée randomisée sur la faisabilité de l'introduction d'un dispositif de température cutanée (Temp Touch) dans la prévention secondaire des ulcères du pied chez les personnes atteintes de diabète qui ont eu un ulcère du pied en Norvège.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le diabète sucré est lié à des complications tardives des reins, des yeux, des nerfs, des pieds et à un risque accru de maladie cardiovasculaire.

Environ 170 000 personnes en Norvège souffrent de diabète, et le pied diabétique est l'une des complications les plus courantes.

On estime qu'entre 400 et 500 amputations sont pratiquées chaque année en Norvège, et la plupart des amputations sont dues à des ulcères du pied diabétique qui ne cicatrisent pas.

Une prévention efficace chez les personnes à haut risque comprend un suivi dans des cliniques spécialisées pour les pieds, y compris une formation aux soins personnels, l'adaptation de chaussures et de semelles préventives.

Un essai randomisé testant l'utilisation de la mesure de la température cutanée en plus des soins des pieds de routine pour prévenir de nouveaux ulcères du pied montrant une réduction très significative des ulcères récurrents du pied dans le groupe de mesure de la température, a déjà été réalisé aux États-Unis (Lavery et al. Soins du diabète 2007;30:14).

Cette étude est prévue comme une étude pilote ouverte et randomisée d'au moins 40 patients testant la faisabilité de la mise en œuvre de l'utilisation de la mesure de la température cutanée pour la prévention des ulcères récurrents du pied diabétique dans un cadre clinique spécialisé en Norvège.

Si tel est le cas, nous prévoyons une étude plus vaste pour examiner si ces mesures peuvent contribuer à réduire le nombre d'ulcères récurrents dans la pratique clinique en Norvège.

Nous utilisons en outre une méthode de motivation cognitive pour examiner si ce modèle peut augmenter l'utilisation de l'appareil de mesure de la température.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Oslo, Norvège, 0407
        • Oslo University Hospital Ullevål

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédent d'ulcère du pied diabétique neuropathique

Critère d'exclusion:

  • Indice cheville/bras < 0,7. Ostéomyélite active de Charcot

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mesure de la température cutanée
Mesure régulière de la température cutanée des pieds pendant un an
Mesure quotidienne de la température cutanée des pieds pendant un an
Comparateur actif: Contrôle actif
Inspection quotidienne des pieds pendant un an
Inspection des pieds tous les jours pendant un an

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Récidive de l'ulcère du pied diabétique
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bente K Kilhovd, Md, PhD, Oslo University Hospital Ulleval, Oslo, Norway
  • Chaise d'étude: Anita Skafjeld, Oslo University Hospital, Ullevål, Oslo, Norway

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2011

Première publication (Estimation)

4 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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