- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01269502
Prévention des ulcères secondaires du pied chez les patients diabétiques à l'aide d'une mesure systématique de la température cutanée.
Prévention des ulcères secondaires du pied chez les patients diabétiques. Les personnes atteintes de diabète qui ont eu un ulcère du pied pourront-elles prévenir les ulcères secondaires en mesurant systématiquement leur température cutanée ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré est lié à des complications tardives des reins, des yeux, des nerfs, des pieds et à un risque accru de maladie cardiovasculaire.
Environ 170 000 personnes en Norvège souffrent de diabète, et le pied diabétique est l'une des complications les plus courantes.
On estime qu'entre 400 et 500 amputations sont pratiquées chaque année en Norvège, et la plupart des amputations sont dues à des ulcères du pied diabétique qui ne cicatrisent pas.
Une prévention efficace chez les personnes à haut risque comprend un suivi dans des cliniques spécialisées pour les pieds, y compris une formation aux soins personnels, l'adaptation de chaussures et de semelles préventives.
Un essai randomisé testant l'utilisation de la mesure de la température cutanée en plus des soins des pieds de routine pour prévenir de nouveaux ulcères du pied montrant une réduction très significative des ulcères récurrents du pied dans le groupe de mesure de la température, a déjà été réalisé aux États-Unis (Lavery et al. Soins du diabète 2007;30:14).
Cette étude est prévue comme une étude pilote ouverte et randomisée d'au moins 40 patients testant la faisabilité de la mise en œuvre de l'utilisation de la mesure de la température cutanée pour la prévention des ulcères récurrents du pied diabétique dans un cadre clinique spécialisé en Norvège.
Si tel est le cas, nous prévoyons une étude plus vaste pour examiner si ces mesures peuvent contribuer à réduire le nombre d'ulcères récurrents dans la pratique clinique en Norvège.
Nous utilisons en outre une méthode de motivation cognitive pour examiner si ce modèle peut augmenter l'utilisation de l'appareil de mesure de la température.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Oslo, Norvège, 0407
- Oslo University Hospital Ullevål
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédent d'ulcère du pied diabétique neuropathique
Critère d'exclusion:
- Indice cheville/bras < 0,7. Ostéomyélite active de Charcot
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mesure de la température cutanée
Mesure régulière de la température cutanée des pieds pendant un an
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Mesure quotidienne de la température cutanée des pieds pendant un an
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Comparateur actif: Contrôle actif
Inspection quotidienne des pieds pendant un an
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Inspection des pieds tous les jours pendant un an
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Récidive de l'ulcère du pied diabétique
Délai: Un ans
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bente K Kilhovd, Md, PhD, Oslo University Hospital Ulleval, Oslo, Norway
- Chaise d'étude: Anita Skafjeld, Oslo University Hospital, Ullevål, Oslo, Norway
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
Autres numéros d'identification d'étude
- 6.2009.60
- 20 (Sophies Minde Ortopedi AS)
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