- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01269502
Prevenção de úlceras secundárias no pé em pacientes com diabetes usando medição sistemática da temperatura da pele.
Prevenção de Úlceras Secundárias no Pé em Pacientes com Diabetes. As pessoas com diabetes que tiveram uma úlcera no pé serão capazes de prevenir úlceras secundárias medindo sistematicamente a temperatura da pele?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diabetes mellitus está ligada a complicações tardias dos rins, olhos, nervos, pés e a um risco aumentado de doença cardiovascular.
Aproximadamente 170.000 pessoas na Noruega sofrem de diabetes, e a doença do pé diabético é uma das complicações mais comuns.
Estima-se que entre 400 e 500 amputações sejam realizadas anualmente na Noruega, e a maioria das amputações são devidas a úlceras do pé diabético que não cicatrizam.
A prevenção eficiente em indivíduos de alto risco inclui acompanhamento em clínicas especializadas em pés, incluindo treinamento em autocuidado, adaptação de calçados e palmilhas preventivas.
Um estudo randomizado testando o uso da medição da temperatura da pele, além do cuidado rotineiro dos pés para prevenir novas úlceras nos pés, mostrando uma redução altamente significativa nas úlceras recorrentes nos pés no grupo de medição da temperatura, foi realizado anteriormente nos EUA (Lavery et al. Diabetes Care 2007;30:14).
Este estudo foi planejado como um estudo piloto aberto e randomizado de no mínimo 40 pacientes, testando a viabilidade de implementar o uso da medição da temperatura da pele para a prevenção de úlceras recorrentes do pé diabético em um ambiente clínico especializado na Noruega.
Se for esse o caso, estamos planejando um estudo maior para examinar se essas medidas podem contribuir para reduzir o número de úlceras recorrentes na prática clínica na Noruega.
Além disso, estamos usando um método motivacional cognitivo para examinar se esse modelo pode aumentar o uso do dispositivo de medição de temperatura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0407
- Oslo University Hospital Ullevål
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Úlcera neuropática prévia do pé diabético
Critério de exclusão:
- Índice tornozelo/braquial < 0,7. Osteomielite, Charcot ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Medição da temperatura da pele
Medição regular da temperatura da pele nos pés durante um ano
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Medição diária da temperatura da pele dos pés durante um ano
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Comparador Ativo: Controle ativo
Inspeção diária dos pés por um ano
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Inspeção dos pés diariamente por um ano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Recorrência de úlcera do pé diabético
Prazo: Um ano
|
Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bente K Kilhovd, Md, PhD, Oslo University Hospital Ulleval, Oslo, Norway
- Cadeira de estudo: Anita Skafjeld, Oslo University Hospital, Ullevål, Oslo, Norway
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6.2009.60
- 20 (Sophies Minde Ortopedi AS)
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