Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevenção de úlceras secundárias no pé em pacientes com diabetes usando medição sistemática da temperatura da pele.

18 de setembro de 2014 atualizado por: Oslo University Hospital

Prevenção de Úlceras Secundárias no Pé em Pacientes com Diabetes. As pessoas com diabetes que tiveram uma úlcera no pé serão capazes de prevenir úlceras secundárias medindo sistematicamente a temperatura da pele?

Um estudo piloto randomizado controlado sobre a viabilidade de introduzir um dispositivo de temperatura da pele (Temp Touch) na prevenção secundária de úlceras nos pés em pessoas com diabetes que tiveram úlceras nos pés na Noruega.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A diabetes mellitus está ligada a complicações tardias dos rins, olhos, nervos, pés e a um risco aumentado de doença cardiovascular.

Aproximadamente 170.000 pessoas na Noruega sofrem de diabetes, e a doença do pé diabético é uma das complicações mais comuns.

Estima-se que entre 400 e 500 amputações sejam realizadas anualmente na Noruega, e a maioria das amputações são devidas a úlceras do pé diabético que não cicatrizam.

A prevenção eficiente em indivíduos de alto risco inclui acompanhamento em clínicas especializadas em pés, incluindo treinamento em autocuidado, adaptação de calçados e palmilhas preventivas.

Um estudo randomizado testando o uso da medição da temperatura da pele, além do cuidado rotineiro dos pés para prevenir novas úlceras nos pés, mostrando uma redução altamente significativa nas úlceras recorrentes nos pés no grupo de medição da temperatura, foi realizado anteriormente nos EUA (Lavery et al. Diabetes Care 2007;30:14).

Este estudo foi planejado como um estudo piloto aberto e randomizado de no mínimo 40 pacientes, testando a viabilidade de implementar o uso da medição da temperatura da pele para a prevenção de úlceras recorrentes do pé diabético em um ambiente clínico especializado na Noruega.

Se for esse o caso, estamos planejando um estudo maior para examinar se essas medidas podem contribuir para reduzir o número de úlceras recorrentes na prática clínica na Noruega.

Além disso, estamos usando um método motivacional cognitivo para examinar se esse modelo pode aumentar o uso do dispositivo de medição de temperatura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega, 0407
        • Oslo University Hospital Ullevål

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Úlcera neuropática prévia do pé diabético

Critério de exclusão:

  • Índice tornozelo/braquial < 0,7. Osteomielite, Charcot ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medição da temperatura da pele
Medição regular da temperatura da pele nos pés durante um ano
Medição diária da temperatura da pele dos pés durante um ano
Comparador Ativo: Controle ativo
Inspeção diária dos pés por um ano
Inspeção dos pés diariamente por um ano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Recorrência de úlcera do pé diabético
Prazo: Um ano
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bente K Kilhovd, Md, PhD, Oslo University Hospital Ulleval, Oslo, Norway
  • Cadeira de estudo: Anita Skafjeld, Oslo University Hospital, Ullevål, Oslo, Norway

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever