- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01269502
Профилактика вторичных язв стопы у больных сахарным диабетом с помощью систематического измерения температуры кожи.
Профилактика вторичных язв стопы у больных сахарным диабетом. Смогут ли люди с диабетом, у которых была язва стопы, предотвратить вторичные язвы, систематически измеряя температуру кожи?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сахарный диабет связан с поздними осложнениями со стороны почек, глаз, нервов, ног и повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний.
Приблизительно 170 000 человек в Норвегии страдают диабетом, и диабетическая стопа является одним из наиболее частых осложнений.
Подсчитано, что в Норвегии ежегодно проводится от 400 до 500 ампутаций, и большинство ампутаций связано с незаживающими диабетическими язвами стопы.
Эффективная профилактика у лиц с высоким риском включает последующее наблюдение в специализированных клиниках стопы, включая обучение самообслуживанию, адаптацию профилактической обуви и стелек.
Ранее в США было проведено рандомизированное исследование, в котором изучалось использование измерения температуры кожи в дополнение к рутинному уходу за стопами для предотвращения новых язв стопы, показавшее весьма значительное снижение рецидивирующих язв стопы в группе, измеряющей температуру (Lavery et al. Diabetes Care 2007; 30:14).
Это исследование запланировано как открытое рандомизированное пилотное исследование с участием не менее 40 пациентов для проверки возможности применения измерения температуры кожи для профилактики рецидивирующих диабетических язв стопы в специализированных клинических условиях в Норвегии.
Если это так, мы планируем провести более крупное исследование, чтобы выяснить, могут ли эти измерения способствовать снижению количества рецидивирующих язв в клинической практике в Норвегии.
Кроме того, мы используем когнитивно-мотивационный метод, чтобы проверить, может ли эта модель увеличить использование устройства для измерения температуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0407
- Oslo University Hospital Ullevål
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Невропатическая диабетическая язва стопы в анамнезе
Критерий исключения:
- Лодыжечно-плечевой индекс <0,7. Остеомиелит, активный Шарко
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Измерение температуры кожи
Регулярное измерение температуры кожи на стопах в течение года
|
Ежедневное измерение температуры кожи на ногах в течение одного года
|
|
Активный компаратор: Активный контроль
Ежедневный осмотр стоп в течение года
|
Осмотр стоп ежедневно в течение года
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рецидив диабетической язвы стопы
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bente K Kilhovd, Md, PhD, Oslo University Hospital Ulleval, Oslo, Norway
- Учебный стул: Anita Skafjeld, Oslo University Hospital, Ullevål, Oslo, Norway
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6.2009.60
- 20 (Sophies Minde Ortopedi AS)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .