- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01269502
Prevención de úlceras secundarias en los pies en pacientes con diabetes mediante la medición sistemática de la temperatura de la piel.
Prevención de úlceras secundarias del pie en pacientes con diabetes. ¿Las personas con diabetes que han tenido una úlcera en el pie podrán prevenir las úlceras secundarias midiendo sistemáticamente la temperatura de su piel?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus está relacionada con complicaciones tardías de los riñones, los ojos, los nervios, los pies y un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular.
Aproximadamente 170 000 personas en Noruega padecen diabetes, y la enfermedad del pie diabético es una de las complicaciones más comunes.
Se estima que en Noruega se realizan anualmente entre 400 y 500 amputaciones, y la mayoría de las amputaciones se deben a úlceras del pie diabético que no cicatrizan.
La prevención eficaz en personas de alto riesgo incluye el seguimiento en clínicas especializadas del pie incluyendo formación en autocuidado, adaptación de calzado preventivo y plantillas.
Un ensayo aleatorizado que probó el uso de la medición de la temperatura de la piel además del cuidado rutinario de los pies para prevenir nuevas úlceras en los pies que mostró una reducción altamente significativa en las úlceras recurrentes en los pies en el grupo de medición de la temperatura, se realizó previamente en EE. UU. (Lavery et al. Diabetes Care 2007;30:14).
Este estudio está planificado como un estudio piloto abierto y aleatorizado de un mínimo de 40 pacientes que pruebe la viabilidad de implementar el uso de la medición de la temperatura de la piel para la prevención de las úlceras recurrentes del pie diabético en un entorno clínico especializado en Noruega.
Si este es el caso, estamos planificando un estudio más amplio para examinar si estas mediciones pueden contribuir a reducir el número de úlceras recurrentes en la práctica clínica en Noruega.
Además, estamos utilizando un método motivacional cognitivo para examinar si este modelo puede aumentar el uso del dispositivo de medición de temperatura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0407
- Oslo University Hospital Ullevål
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Úlcera de pie diabético neuropática previa
Criterio de exclusión:
- Índice tobillo/brazo < 0,7. Osteomielitis, Charcot activo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Medición de la temperatura de la piel
Medición periódica de la temperatura de la piel en los pies durante un año.
|
Medición diaria de la temperatura de la piel en los pies durante un año.
|
Comparador activo: Mando activo
Inspección diaria de pies durante un año.
|
Inspección de pies diariamente durante un año
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Recurrencia de la úlcera del pie diabético
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bente K Kilhovd, Md, PhD, Oslo University Hospital Ulleval, Oslo, Norway
- Silla de estudio: Anita Skafjeld, Oslo University Hospital, Ullevål, Oslo, Norway
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- 6.2009.60
- 20 (Sophies Minde Ortopedi AS)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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