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Prevención de úlceras secundarias en los pies en pacientes con diabetes mediante la medición sistemática de la temperatura de la piel.

18 de septiembre de 2014 actualizado por: Oslo University Hospital

Prevención de úlceras secundarias del pie en pacientes con diabetes. ¿Las personas con diabetes que han tenido una úlcera en el pie podrán prevenir las úlceras secundarias midiendo sistemáticamente la temperatura de su piel?

Un estudio piloto controlado aleatorio sobre la viabilidad de introducir un dispositivo de temperatura de la piel (Temp Touch) en la prevención secundaria de úlceras en los pies en personas con diabetes que han tenido una úlcera en los pies en Noruega.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La diabetes mellitus está relacionada con complicaciones tardías de los riñones, los ojos, los nervios, los pies y un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular.

Aproximadamente 170 000 personas en Noruega padecen diabetes, y la enfermedad del pie diabético es una de las complicaciones más comunes.

Se estima que en Noruega se realizan anualmente entre 400 y 500 amputaciones, y la mayoría de las amputaciones se deben a úlceras del pie diabético que no cicatrizan.

La prevención eficaz en personas de alto riesgo incluye el seguimiento en clínicas especializadas del pie incluyendo formación en autocuidado, adaptación de calzado preventivo y plantillas.

Un ensayo aleatorizado que probó el uso de la medición de la temperatura de la piel además del cuidado rutinario de los pies para prevenir nuevas úlceras en los pies que mostró una reducción altamente significativa en las úlceras recurrentes en los pies en el grupo de medición de la temperatura, se realizó previamente en EE. UU. (Lavery et al. Diabetes Care 2007;30:14).

Este estudio está planificado como un estudio piloto abierto y aleatorizado de un mínimo de 40 pacientes que pruebe la viabilidad de implementar el uso de la medición de la temperatura de la piel para la prevención de las úlceras recurrentes del pie diabético en un entorno clínico especializado en Noruega.

Si este es el caso, estamos planificando un estudio más amplio para examinar si estas mediciones pueden contribuir a reducir el número de úlceras recurrentes en la práctica clínica en Noruega.

Además, estamos utilizando un método motivacional cognitivo para examinar si este modelo puede aumentar el uso del dispositivo de medición de temperatura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega, 0407
        • Oslo University Hospital Ullevål

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Úlcera de pie diabético neuropática previa

Criterio de exclusión:

  • Índice tobillo/brazo < 0,7. Osteomielitis, Charcot activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medición de la temperatura de la piel
Medición periódica de la temperatura de la piel en los pies durante un año.
Medición diaria de la temperatura de la piel en los pies durante un año.
Comparador activo: Mando activo
Inspección diaria de pies durante un año.
Inspección de pies diariamente durante un año

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recurrencia de la úlcera del pie diabético
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bente K Kilhovd, Md, PhD, Oslo University Hospital Ulleval, Oslo, Norway
  • Silla de estudio: Anita Skafjeld, Oslo University Hospital, Ullevål, Oslo, Norway

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Soluciones diabéticas "Temp Touch" inc.

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