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体系的な皮膚温測定を使用した糖尿病患者の続発性足部潰瘍の予防。

2014年9月18日 更新者:Oslo University Hospital

糖尿病患者における続発性足部潰瘍の予防。足部潰瘍を患ったことのある糖尿病患者は、体系的に皮膚温を測定することで二次性潰瘍を予防できるでしょうか?

ノルウェーで足潰瘍を患ったことのある糖尿病患者の足潰瘍の二次予防における皮膚温度装置(テンプタッチ)の導入の実現可能性に関するランダム化比較試験研究。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病は、腎臓、目、神経、足の晩期合併症、および心血管疾患のリスク増加と関連しています。

ノルウェーでは約 17 万人が糖尿病に苦しんでおり、糖尿病性足疾患は最も一般的な合併症の 1 つです。

ノルウェーでは年間 400 ~ 500 件の切断が行われていると推定されており、切断のほとんどは治癒しない糖尿病性足部潰瘍によるものです。

高リスクの人の効率的な予防には、セルフケアのトレーニング、予防靴やインソールの適応など、足の専門クリニックでのフォローアップが含まれます。

新たな足潰瘍を予防するための日常的なフットケアに加えて皮膚温度測定の使用をテストするランダム化試験が、以前米国で実施され、体温測定グループにおける再発性足潰瘍の非常に有意な減少が示された(Lavery et al. 糖尿病ケア 2007;30:14)。

この研究は、ノルウェーの専門臨床現場で再発性糖尿病性足部潰瘍の予防のための皮膚温測定の実施の実現可能性をテストする、最低40人の患者を対象とした公開ランダム化パイロット研究として計画されている。

これが事実である場合、私たちはこれらの測定値がノルウェーの臨床現場で再発性潰瘍の数を減らすことに貢献できるかどうかを調べるための大規模な研究を計画しています。

さらに、認知的動機付け手法を使用して、このモデルが温度測定装置の使用を増やすことができるかどうかを検討しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Oslo、ノルウェー、0407
        • Oslo University Hospital Ullevål

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以前の神経障害性糖尿病性足潰瘍

除外基準:

  • 足首/上腕指数 < 0.7。 骨髄炎、活動性シャルコー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:皮膚温度測定
1年間定期的に足の皮膚温を測定
1年間の足の皮膚温を毎日測定
アクティブコンパレータ:アクティブ制御
1年間毎日足の検査をする
1年間毎日足の検査をする

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
糖尿病性足潰瘍の再発
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bente K Kilhovd, Md, PhD、Oslo University Hospital Ulleval, Oslo, Norway
  • スタディチェア:Anita Skafjeld、Oslo University Hospital, Ullevål, Oslo, Norway

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月18日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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