- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01269502
Preventie van secundaire voetzweren bij patiënten met diabetes met behulp van systematische meting van de huidtemperatuur.
Preventie van secundaire voetzweren bij patiënten met diabetes. Zullen mensen met diabetes die een voetzweer hebben gehad secundaire zweren kunnen voorkomen door systematisch hun huidtemperatuur te meten?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes mellitus wordt in verband gebracht met late complicaties van nieren, ogen, zenuwen, voeten en een verhoogd risico op hart- en vaatziekten.
Ongeveer 170.000 mensen in Noorwegen lijden aan diabetes, en diabetische voetziekte is een van de meest voorkomende complicaties.
Naar schatting worden in Noorwegen jaarlijks tussen de 400 en 500 amputaties uitgevoerd, en de meeste amputaties zijn het gevolg van niet-genezende diabetische voetulcera.
Efficiënte preventie bij personen met een hoog risico omvat follow-up in gespecialiseerde voetklinieken, inclusief training in zelfzorg, aanpassing van preventief schoeisel en inlegzolen.
Eerder is in de VS een gerandomiseerde studie uitgevoerd waarin het gebruik van huidtemperatuurmeting naast routinematige voetverzorging wordt getest om nieuwe voetulcera te voorkomen. Diabeteszorg 2007;30:14).
Deze studie is gepland als een open, gerandomiseerde pilootstudie van minimaal 40 patiënten die de haalbaarheid test van het implementeren van het gebruik van huidtemperatuurmeting voor de preventie van terugkerende diabetische voetulcera in een gespecialiseerde klinische setting in Noorwegen.
Als dit het geval is, plannen we een grotere studie om te onderzoeken of deze metingen kunnen bijdragen aan het verminderen van het aantal recidiverende ulcera in de klinische praktijk in Noorwegen.
Daarnaast onderzoeken we met een cognitieve motiverende methode of dit model het gebruik van de temperatuurmeter kan vergroten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0407
- Oslo University Hospital Ullevål
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vorige neuropathische diabetische voetzweer
Uitsluitingscriteria:
- Enkel-/armindex < 0,7. Osteomyelitis, actieve Charcot
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meting van de huidtemperatuur
Regelmatige meting van de huidtemperatuur aan de voeten gedurende een jaar
|
Dagelijkse meting van de huidtemperatuur aan de voeten gedurende een jaar
|
|
Actieve vergelijker: Actieve controle
Dagelijkse controle van de voeten gedurende een jaar
|
Inspectie van de voeten dagelijks gedurende een jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herhaling van diabetische voetzweer
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bente K Kilhovd, Md, PhD, Oslo University Hospital Ulleval, Oslo, Norway
- Studie stoel: Anita Skafjeld, Oslo University Hospital, Ullevål, Oslo, Norway
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6.2009.60
- 20 (Sophies Minde Ortopedi AS)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .