- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01269502
Profilaktyka wtórnych owrzodzeń stóp u chorych na cukrzycę poprzez systematyczny pomiar temperatury skóry.
Profilaktyka wtórnych owrzodzeń stóp u pacjentów z cukrzycą. Czy osoby z cukrzycą, które miały owrzodzenie stopy, będą w stanie zapobiegać wtórnym owrzodzeniom poprzez systematyczny pomiar temperatury skóry?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca wiąże się z późnymi powikłaniami ze strony nerek, oczu, nerwów, stóp i zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych.
Około 170 000 osób w Norwegii cierpi na cukrzycę, a choroba stopy cukrzycowej jest jednym z najczęstszych powikłań.
Szacuje się, że rocznie w Norwegii wykonuje się od 400 do 500 amputacji, a większość amputacji jest spowodowana niegojącymi się owrzodzeniami stopy cukrzycowej.
Skuteczna profilaktyka u osób z grupy podwyższonego ryzyka obejmuje obserwację w specjalistycznych poradniach stóp obejmującą szkolenie w zakresie samoobsługi, adaptację obuwia profilaktycznego i wkładek.
Randomizowane badanie testujące zastosowanie pomiaru temperatury skóry jako uzupełnienie rutynowej pielęgnacji stóp w zapobieganiu nowym owrzodzeniom stopy, wykazujące bardzo istotne zmniejszenie nawracających owrzodzeń stopy w grupie z pomiarem temperatury, zostało wcześniej przeprowadzone w USA (Lavery i in. Opieka nad cukrzycą 2007;30:14).
Niniejsze badanie planowane jest jako otwarte, randomizowane badanie pilotażowe z udziałem minimum 40 pacjentów, sprawdzające wykonalność zastosowania pomiaru temperatury skóry w profilaktyce nawracających owrzodzeń stopy cukrzycowej w specjalistycznej placówce klinicznej w Norwegii.
Jeśli tak jest, planujemy większe badanie, aby sprawdzić, czy pomiary te mogą przyczynić się do zmniejszenia liczby nawracających owrzodzeń w praktyce klinicznej w Norwegii.
Ponadto używamy kognitywnej metody motywacyjnej, aby sprawdzić, czy ten model może zwiększyć wykorzystanie urządzenia do pomiaru temperatury.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0407
- Oslo University Hospital Ullevål
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przebyte neuropatyczne owrzodzenie stopy cukrzycowej
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik kostka/ramię < 0,7. Zapalenie kości i szpiku, aktywny Charcot
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomiar temperatury skóry
Regularny pomiar temperatury skóry stóp przez rok
|
Codzienny pomiar temperatury skóry stóp przez rok
|
|
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Codzienna kontrola stóp przez rok
|
Kontrola stóp codziennie przez rok
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nawrót owrzodzenia stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bente K Kilhovd, Md, PhD, Oslo University Hospital Ulleval, Oslo, Norway
- Krzesło do nauki: Anita Skafjeld, Oslo University Hospital, Ullevål, Oslo, Norway
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6.2009.60
- 20 (Sophies Minde Ortopedi AS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .