- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01269502
Prävention sekundärer Fußgeschwüre bei Patienten mit Diabetes durch systematische Messung der Hauttemperatur.
Prävention sekundärer Fußgeschwüre bei Patienten mit Diabetes. Können Menschen mit Diabetes, die bereits ein Fußgeschwür hatten, sekundäre Geschwüre verhindern, indem sie ihre Hauttemperatur systematisch messen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes mellitus ist mit Spätkomplikationen an Nieren, Augen, Nerven und Füßen sowie einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden.
Ungefähr 170.000 Menschen in Norwegen leiden an Diabetes und die diabetische Fußkrankheit ist eine der häufigsten Komplikationen.
Schätzungen zufolge werden in Norwegen jährlich zwischen 400 und 500 Amputationen durchgeführt, und die meisten Amputationen sind auf nicht heilende diabetische Fußgeschwüre zurückzuführen.
Eine effiziente Prävention bei Personen mit hohem Risiko umfasst die Nachsorge in spezialisierten Fußkliniken einschließlich Schulungen zur Selbstpflege sowie die Anpassung von präventivem Schuhwerk und Einlagen.
Zuvor wurde in den USA eine randomisierte Studie durchgeführt, in der die Verwendung der Hauttemperaturmessung zusätzlich zur routinemäßigen Fußpflege zur Vorbeugung neuer Fußgeschwüre getestet wurde und die eine hochsignifikante Reduzierung wiederkehrender Fußgeschwüre in der Temperaturmessgruppe zeigte (Lavery et al. Diabetes Care 2007;30:14).
Diese Studie ist als offene, randomisierte Pilotstudie mit mindestens 40 Patienten geplant, um die Machbarkeit der Implementierung der Hauttemperaturmessung zur Prävention wiederkehrender diabetischer Fußgeschwüre in einem spezialisierten klinischen Umfeld in Norwegen zu testen.
Sollte dies der Fall sein, planen wir eine größere Studie, um zu untersuchen, ob diese Messungen dazu beitragen können, die Zahl wiederkehrender Geschwüre in der klinischen Praxis in Norwegen zu reduzieren.
Darüber hinaus untersuchen wir mithilfe einer kognitiven Motivationsmethode, ob dieses Modell die Nutzung des Temperaturmessgeräts steigern kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0407
- Oslo University Hospital Ullevål
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Früheres neuropathisches diabetisches Fußgeschwür
Ausschlusskriterien:
- Knöchel-/Armindex < 0,7. Osteomyelitis, aktiver Charcot
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Messung der Hauttemperatur
Regelmäßige Messung der Hauttemperatur an den Füßen über ein Jahr hinweg
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Tägliche Messung der Hauttemperatur an den Füßen über ein Jahr hinweg
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Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Tägliche Fußkontrolle für ein Jahr
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Ein Jahr lang täglich Inspektion der Füße
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wiederauftreten eines diabetischen Fußgeschwürs
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bente K Kilhovd, Md, PhD, Oslo University Hospital Ulleval, Oslo, Norway
- Studienstuhl: Anita Skafjeld, Oslo University Hospital, Ullevål, Oslo, Norway
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6.2009.60
- 20 (Sophies Minde Ortopedi AS)
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