- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01269502
Forebygging av sekundære fotsår hos pasienter med diabetes ved hjelp av systematisk måling av hudtemperatur.
Forebygging av sekundære fotsår hos pasienter med diabetes. Vil personer med diabetes som har hatt fotsår være i stand til å forebygge sekundære sår ved systematisk å måle hudtemperaturen?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus er knyttet til senkomplikasjoner fra nyrer, øyne, nerver, føtter og økt risiko for hjerte- og karsykdommer.
Omtrent 170 000 mennesker i Norge lider av diabetes, og diabetisk fotsykdom er en av de vanligste komplikasjonene.
Det er anslått at det utføres mellom 400 og 500 amputasjoner årlig i Norge, og de fleste amputasjonene skyldes ikke-helende diabetiske fotsår.
Effektiv forebygging hos høyrisikopersoner inkluderer oppfølging i spesialistfotklinikker inkludert opplæring i egenomsorg, tilpasning av forebyggende fottøy og innleggssåler.
En randomisert studie som tester bruken av hudtemperaturmåling i tillegg til rutinemessig fotpleie for å forebygge nye fotsår som viser en svært signifikant reduksjon i tilbakevendende fotsår i temperaturmålegruppen, er tidligere utført i USA (Lavery et al. Diabetes Care 2007;30:14).
Denne studien er planlagt som en åpen, randomisert pilotstudie av minimum 40 pasienter som tester gjennomførbarheten av å implementere bruk av hudtemperaturmåling for forebygging av tilbakevendende diabetiske fotsår i en spesialist klinisk setting i Norge.
Hvis dette er tilfelle, planlegger vi en større studie for å undersøke om disse målingene kan bidra til å redusere antall tilbakevendende sår i klinisk praksis i Norge.
Vi bruker i tillegg en kognitiv motivasjonsmetode for å undersøke om denne modellen kan øke bruken av temperaturmåleapparatet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0407
- Oslo University Hospital Ullevål
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere nevropatisk diabetisk fotsår
Ekskluderingskriterier:
- Ankel/brachial indeks < 0,7. Osteomyelitt, aktiv Charcot
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Måling av hudtemperatur
Regelmessig måling av hudtemperatur på føttene i ett år
|
Daglig måling av hudtemperatur på føttene i ett år
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Daglig inspeksjon av føtter i ett år
|
Inspeksjon av føtter daglig i ett år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbakefall av diabetisk fotsår
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bente K Kilhovd, Md, PhD, Oslo University Hospital Ulleval, Oslo, Norway
- Studiestol: Anita Skafjeld, Oslo University Hospital, Ullevål, Oslo, Norway
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6.2009.60
- 20 (Sophies Minde Ortopedi AS)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .