Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av sekundære fotsår hos pasienter med diabetes ved hjelp av systematisk måling av hudtemperatur.

18. september 2014 oppdatert av: Oslo University Hospital

Forebygging av sekundære fotsår hos pasienter med diabetes. Vil personer med diabetes som har hatt fotsår være i stand til å forebygge sekundære sår ved systematisk å måle hudtemperaturen?

En randomisert kontrollert pilotstudie om gjennomførbarheten av å introdusere et hudtemperaturapparat (Temp Touch) i sekundær forebygging av fotsår hos personer med diabetes som har hatt fotsår i Norge.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diabetes mellitus er knyttet til senkomplikasjoner fra nyrer, øyne, nerver, føtter og økt risiko for hjerte- og karsykdommer.

Omtrent 170 000 mennesker i Norge lider av diabetes, og diabetisk fotsykdom er en av de vanligste komplikasjonene.

Det er anslått at det utføres mellom 400 og 500 amputasjoner årlig i Norge, og de fleste amputasjonene skyldes ikke-helende diabetiske fotsår.

Effektiv forebygging hos høyrisikopersoner inkluderer oppfølging i spesialistfotklinikker inkludert opplæring i egenomsorg, tilpasning av forebyggende fottøy og innleggssåler.

En randomisert studie som tester bruken av hudtemperaturmåling i tillegg til rutinemessig fotpleie for å forebygge nye fotsår som viser en svært signifikant reduksjon i tilbakevendende fotsår i temperaturmålegruppen, er tidligere utført i USA (Lavery et al. Diabetes Care 2007;30:14).

Denne studien er planlagt som en åpen, randomisert pilotstudie av minimum 40 pasienter som tester gjennomførbarheten av å implementere bruk av hudtemperaturmåling for forebygging av tilbakevendende diabetiske fotsår i en spesialist klinisk setting i Norge.

Hvis dette er tilfelle, planlegger vi en større studie for å undersøke om disse målingene kan bidra til å redusere antall tilbakevendende sår i klinisk praksis i Norge.

Vi bruker i tillegg en kognitiv motivasjonsmetode for å undersøke om denne modellen kan øke bruken av temperaturmåleapparatet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0407
        • Oslo University Hospital Ullevål

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere nevropatisk diabetisk fotsår

Ekskluderingskriterier:

  • Ankel/brachial indeks < 0,7. Osteomyelitt, aktiv Charcot

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Måling av hudtemperatur
Regelmessig måling av hudtemperatur på føttene i ett år
Daglig måling av hudtemperatur på føttene i ett år
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Daglig inspeksjon av føtter i ett år
Inspeksjon av føtter daglig i ett år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakefall av diabetisk fotsår
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bente K Kilhovd, Md, PhD, Oslo University Hospital Ulleval, Oslo, Norway
  • Studiestol: Anita Skafjeld, Oslo University Hospital, Ullevål, Oslo, Norway

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere