Utilisation de la benzocaïne topique pour l'analgésie dans la frénotomie linguale du nouveau-né
1 août 2012 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Temps de pleurs après une frénotomie linguale chez les nourrissons présentant un frein lingual et des difficultés d'allaitement, avec ou sans utilisation d'analgésie topique à la benzocaïne
La frénotomie de l'attache de la langue est couramment pratiquée pour résoudre les difficultés d'allaitement, par exemple la douleur des mamelons maternels et les difficultés de prise du sein du nourrisson.
La procédure entraîne un inconfort mineur pour les nourrissons.
On ne sait pas si l'utilisation de benzocaïne topique, un matériau au goût très amer appliqué sur le tire-langue, réduirait la durée du cri.
Nous mesurerons la durée des pleurs chez les nourrissons traités avec de la benzocaïne topique à la durée chez ceux qui ne sont pas traités avec la médiation.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tel AViv, Israël, 64239
- Department of Neonatology, Tel AViv Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-né à terme
- Attache de langue à l'examen physique
- La mère se plaint de douleurs aux mamelons ou d'une prise du sein difficile
Critère d'exclusion:
- Anatomie buccale ou nasopharyngée anormale
- Toute malformation congénitale connue
- Prématurité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Benzocaïne topique
Pour les nourrissons traités avec de la benzocaïne topique avant la procédure
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Administration topique d'une goutte de benzocaïne sur le frein lingual
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Aucune intervention: pas de benzocaïne
Aucune benzocaïne appliquée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée du cri après frénotomie linguale
Délai: 10 minutes
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shaul Dollberg, MD, Tel Aviv Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2011
Première publication (Estimation)
11 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TASMC-10-SD-0385-CTIL
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