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Verwendung von topischem Benzocain zur Analgesie bei der lingualen Frenotomie des Neugeborenen

1. August 2012 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Zeit des Schreiens nach lingualer Frenotomie bei Säuglingen mit lingualem Frenulum und Stillschwierigkeiten, mit oder ohne Anwendung einer topischen Benzocain-Analgesie

Eine Frenotomie der Zungenbindung wird häufig durchgeführt, um Stillschwierigkeiten zu beheben, z. B. Schmerzen in der Brustwarze der Mutter und Schwierigkeiten beim Anlegen des Säuglings. Der Eingriff ist für die Säuglinge mit geringen Beschwerden verbunden. Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Benzocain, einem sehr bitter schmeckenden Stoff, der auf das Zungenband aufgetragen wird, die Länge des Schreiens verkürzen würde. Wir werden die Dauer des Weinens bei Säuglingen, die mit topischem Benzocain behandelt wurden, im Vergleich zur Dauer bei Säuglingen messen, die nicht mit dem Medikament behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel AViv, Israel, 64239
        • Department of Neonatology, Tel AViv Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Voll ausgetragenes Neugeborenes
  • Zungenbindung bei körperlicher Untersuchung
  • Die Mutter klagt über Brustwarzenschmerzen oder schwieriges Anlegen

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale orale oder nasopharyngeale Anatomie
  • Alle bekannten angeborenen Fehlbildungen
  • Frühzeitigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Topisches Benzocain
Für Säuglinge, die vor dem Eingriff topisch mit Benzocain behandelt wurden
Arzneimittel: Topisches Benzocain
Topische Verabreichung eines Tropfens Benzocain auf das Zungenbändchen
Kein Eingriff: kein Benzocain
Es wurde kein Benzocain angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Schreiens nach lingualer Frenotomie
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaul Dollberg, MD, Tel Aviv Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMC-10-SD-0385-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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