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Uso della benzocaina topica per l'analgesia nella frenotomia linguale del neonato

1 agosto 2012 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Tempo del pianto dopo frenotomia linguale nei neonati con frenulo linguale e difficoltà di allattamento al seno, con o senza uso di analgesia topica con benzocaina

La frenotomia del legame con la lingua viene comunemente eseguita per risolvere le difficoltà dell'allattamento al seno, ad esempio il dolore del capezzolo materno e le difficoltà di attaccamento del bambino. La procedura comporta un lieve disagio per i bambini. Non è noto se l'uso topico di benzocaina, un materiale dal sapore molto amaro, applicato al legante per la lingua, diminuirebbe la durata del pianto. Misureremo la durata del pianto nei neonati trattati con benzocaina topica rispetto alla durata in quelli non trattati con la mediazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel AViv, Israele, 64239
        • Department of Neonatology, Tel AViv Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato a termine
  • Tongue-tie all'esame fisico
  • La madre lamenta dolore al capezzolo o attacco difficile

Criteri di esclusione:

  • Anatomia orale o rinofaringea anomala
  • Eventuali malformazioni congenite note
  • Prematurità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Benzocaina topica
Per i neonati trattati con benzocaina topica prima della procedura
Droga: Benzocaina topica
Somministrazione topica di una goccia di benzocaina al frenulo linguale
Nessun intervento: niente benzocaina
Nessuna benzocaina applicata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del pianto dopo frenotomia linguale
Lasso di tempo: 10 minuti
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaul Dollberg, MD, Tel Aviv Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC-10-SD-0385-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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