Användning av aktuell bensokain för analgesi vid lingual frenotomi av nyfödd
1 augusti 2012 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Gråttid efter lingual frenotomi hos spädbarn med lingual frenulum och amningssvårigheter, med eller utan användning av lokal bensokainanalgesi
Frenotomi av tungbindning utförs vanligen för att lösa amningssvårigheter, t.ex. smärta i mammans bröstvårtor och spädbarns svårigheter att låsa sig.
Proceduren medför mindre obehag för spädbarnen.
Det är inte känt om användningen av aktuellt bensokain, ett mycket bittert smakande material som appliceras på tungbandet skulle minska längden på gråten.
Vi kommer att mäta varaktigheten av gråt hos spädbarn som behandlats med lokalt bensokain till varaktigheten hos de som inte behandlas med medlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tel AViv, Israel, 64239
- Department of Neonatology, Tel AViv Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fullgånget nyfött spädbarn
- Tungbindning vid fysisk undersökning
- Modern klagar på smärta i bröstvårtan eller svår spärr
Exklusions kriterier:
- Onormal oral eller nasofaryngeal anatomi
- Alla kända medfödda missbildningar
- Prematuritet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktuellt bensokain
För spädbarn som behandlats med lokalt bensokain före proceduren
|
Topikal administrering av en droppe bensokain till det linguala frenulum
|
|
Inget ingripande: inget bensokain
Inget bensokain applicerat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Gråtens varaktighet efter lingual frenotomi
Tidsram: 10 minuter
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shaul Dollberg, MD, Tel Aviv Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
11 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TASMC-10-SD-0385-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .