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Étude pilote à double insu et contrôlée par placebo sur le bupropion pour favoriser l'arrêt du tabac pendant la grossesse

5 janvier 2016 mis à jour par: Angela Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
Cette étude est conçue pour recueillir des données préliminaires sur l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation du bupropion pour arrêter de fumer chez les femmes enceintes fréquentant une clinique prénatale communautaire. Cette étude fournira des données préliminaires critiques en vue d'un essai clinique de phase III plus important.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une conception randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles sera utilisée pour permettre une évaluation préliminaire rigoureuse de la faisabilité, de l'efficacité et de l'innocuité du bupropion LP (libération prolongée ; conditionné sous forme de Zyban par GlaxoSmithKline) dans la promotion du sevrage tabagique chez les femmes de deuxième et de troisième âge. troisième trimestre de grossesse. Cinquante fumeuses enceintes seront randomisées pour recevoir une cure de 8 semaines de bupropion LP ou de comprimés placebo correspondants. Les deux groupes recevront des conseils de sevrage tabagique fondés sur des données probantes. Le critère principal de tabagisme sera l'abstinence de prévalence ponctuelle de 7 jours avec validation de la cotinine à la fin du traitement. Les résultats secondaires comprennent les taux d'inscription, de rétention et de conformité ; abstinence continue de la fin du traitement jusqu'au suivi de 2 semaines ; abstinence continue de la naissance à la 2e semaine de suivi post-partum ; réduction autodéclarée du nombre de cigarettes fumées par jour ; et les effets secondaires maternels et les issues périnatales/néonatales. Les résultats préliminaires de sevrage tabagique et de sécurité seront évalués pour la génération d'hypothèses fondées sur des preuves concernant les avantages cliniques du bupropion pour les fumeuses enceintes en préparation d'un essai plus vaste.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston, Professional Building

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes ≥ 18 ans
  • Âge gestationnel entre 14 et 26 semaines confirmé par échographie
  • Fume actuellement ≥ 5 cigarettes par jour

Critère d'exclusion:

  • Tests anormaux de la fonction hépatique
  • Antécédents ou troubles épileptiques actuels ou traumatisme crânien fermé avec perte de conscience
  • Hypersensibilité connue au bupropion
  • Tout trouble psychiatrique nécessitant des médicaments psychotropes
  • Anorexie ou boulimie actuelle
  • Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ou arrêt au cours des 2 dernières semaines
  • Trouble dépressif majeur ou risque suicidaire actuel
  • Utilisation de toute substance illicite depuis la connaissance de la grossesse
  • Consommation régulière d'alcool (>1 verre/semaine en moyenne)
  • Problèmes médicaux instables, tels que maladie hépatique ou rénale, hypertension incontrôlable et lupus
  • Gémeaux ou autre gestation multiple
  • Anomalie fœtale à l'échographie de 14 semaines
  • Prévoit d'accoucher dans un hôpital autre que Memorial Hermann
  • Incapacité de communiquer avec le personnel de recherche ou d'effectuer des visites d'étude en raison du manque d'accès au téléphone ou au transport
  • Participation à une autre étude clinique pouvant affecter les résultats de l'étude
  • Utilisation actuelle d'une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN), du bupropion ou de la varénicline (Chantix)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
-Avicel PH 302, Emcocel 50M, Cab-O-Sil M5P, Magnesium Stearate (l'aspect, le goût et les instructions de dosage étaient identiques au groupe bupropion), soit 1 comprimé par voie orale, pris quotidiennement pendant les 3 1ers jours ; 2 comprimés, pris par voie orale, pris quotidiennement pendant le reste des 8 semaines de traitement médicamenteux
Expérimental: Bupropion SR (libération prolongée)
Groupe recevant du bupropion SR
Médicament: Bupropion SR
  • 150 mg, pris par voie orale, pris quotidiennement pendant les 3 premiers jours
  • 300 mg, pris par voie orale, pris quotidiennement pendant le reste des 8 semaines de traitement médicamenteux
Autres noms:
  • Zyban, Wellbutrin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prévalence ponctuelle sur 7 jours Abstinence tabagique avec validation de la cotinine à la fin du traitement
Délai: 1 semaine après le traitement
1 semaine après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'inscription, de rétention et de conformité
Délai: 1 an (estimation)
1 an (estimation)
Abstinence continue de la fin du traitement jusqu'au suivi de 2 semaines
Délai: à la visite de suivi de deux semaines
à la visite de suivi de deux semaines
Abstinence continue de la naissance à la 2e semaine de suivi post-partum
Délai: lors de la visite de suivi post-partum de la 2ème semaine
lors de la visite de suivi post-partum de la 2ème semaine
Réduction autodéclarée du nombre de cigarettes fumées par jour
Délai: à 1 semaine après le traitement et à 2 semaines après la visite post-partum
à 1 semaine après le traitement et à 2 semaines après la visite post-partum
Effets secondaires maternels
Délai: pendant le traitement, à la fin du traitement et à la visite post-partum de 2 semaines
pendant le traitement, à la fin du traitement et à la visite post-partum de 2 semaines
Résultats périnataux/néonatals
Délai: à la sortie néonatale de l'hôpital après l'accouchement
à la sortie néonatale de l'hôpital après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

M.D. Anderson Cancer Center
The Center for Clinical and Translational Sciences (CCTS) Clinical Research Unit at The University of Texas Health Science Center at Houston
Gilstrap, Larry C, M.D.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angela L Stotts, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2011

Première publication (Estimation)

31 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-09-0681

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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