妊娠中の禁煙を促進するためのブプロピオンの二重盲検プラセボ対照パイロット研究
2016年1月5日 更新者：Angela Stotts、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究は、地域の産前クリニックに通う妊婦の禁煙のためのブプロピオンの使用に関する予備的な有効性と安全性データを収集することを目的としています。
この研究は、大規模な第 III 相臨床試験に備えて重要な予備データを提供します。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化二重盲検並行群計画を使用して、2 番目と 3 番目の女性の禁煙促進におけるブプロピオン SR (徐放性、GlaxoSmithKline によって Zyban としてパッケージ化) の実現可能性、有効性、および安全性の厳密な予備評価が可能になります。妊娠後期。
妊娠中の喫煙者50人が無作為に割り付けられ、ブプロピオンSRまたは対応するプラセボ錠剤のいずれかを8週間投与する。
両グループは証拠に基づいた禁煙カウンセリングを受けることになる。
主要な喫煙アウトカムは、治療終了時にコチニンの検証を伴う 7 日間の有病率禁煙となります。
副次的成果には、登録率、定着率、遵守率が含まれます。治療終了から2週間の追跡調査まで継続的な禁欲。誕生から産後2週間のフォローアップまで継続的な禁欲。自己申告による1日あたりの喫煙本数の減少。母親の副作用と周産期/新生児の転帰。
予備的な禁煙と安全性の結果は、大規模な試験に備えて、妊娠中の喫煙者に対するブプロピオンの臨床効果に関する証拠に基づいた仮説を立てるために評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston, Professional Building
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の妊婦
- 超音波検査により在胎週数が14週から26週であることが確認される
- 現在1日あたり5本以上のタバコを吸っている
除外基準:
- 肝機能検査の異常
- 発作性疾患または意識喪失を伴う閉鎖性頭部外傷の病歴または現在
- ブプロピオンに対する既知の過敏症
- 向精神薬を必要とする精神疾患
- 現在の拒食症または過食症
- モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤の使用または過去2週間以内の中止
- 大うつ病性障害または現在の自殺リスク
- 妊娠を知ってからの違法薬物の使用
- 定期的なアルコールの使用（平均して週に 1 杯以上）
- 肝臓や腎臓の病気、制御不能な高血圧、狼瘡などの不安定な医学的問題
- 双子またはその他の多胎妊娠
- 14週目の超音波検査で胎児に異常があった
- メモリアル・ヘルマン以外の病院で出産予定
- 電話や交通手段がないため、研究スタッフとのコミュニケーションや研究訪問ができない
- 研究結果に影響を与える可能性のある別の臨床研究への参加
- ニコチン代替療法（NRT）、ブプロピオン、またはバレニクリン（Chantix）を現在使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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- アビセル PH 302、エムコセル 50M、Cab-O-Sil M5P、ステアリン酸マグネシウム（外観、味、および投与方法はブプロピオン群と同じでした）、つまり、最初の 3 日間毎日 1 錠経口摂取。 2錠、経口摂取し、残りの8週間の薬物治療の間毎日摂取します。
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実験的：ブプロピオン SR (徐放性)
ブプロピオン SR 薬を投与されているグループ
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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7 日間のポイント有病率 禁煙と治療終了時のコチニン検証
時間枠：治療後1週間
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治療後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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登録率、維持率、コンプライアンス率
時間枠：1年（推定）
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1年（推定）
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治療終了から2週間のフォローアップまでの継続的な禁欲
時間枠：2週間後のフォローアップ訪問時
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2週間後のフォローアップ訪問時
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出産から産後2週間までの継続的禁欲のフォローアップ
時間枠：産後2週間目のフォローアップ訪問時
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産後2週間目のフォローアップ訪問時
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自己申告による1日あたりの喫煙本数の減少
時間枠：治療後1週間と産後2週間の来院時
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治療後1週間と産後2週間の来院時
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母体の副作用
時間枠：治療中、治療終了時、産後2週間の来院時
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治療中、治療終了時、産後2週間の来院時
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周産期/新生児の転帰
時間枠：出産後の新生児退院時
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出産後の新生児退院時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Angela L Stotts, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月5日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-09-0681
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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