임신 중 금연을 촉진하기 위한 부프로피온의 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구
2016년 1월 5일 업데이트: Angela Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
이 연구는 지역 산전 클리닉에 다니는 임산부의 금연을 위한 부프로피온 사용에 대한 예비 유효성 및 안전성 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.
이 연구는 대규모 임상 3상 시험을 준비하기 위해 중요한 예비 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 설계를 사용하여 부프로피온 SR(지속 방출, GlaxoSmithKline에서 Zyban으로 포장)의 타당성, 효과 및 안전성에 대한 엄격한 예비 평가를 통해 두 번째 및 임신 3분기.
50명의 임신한 흡연자가 8주 코스의 부프로피온 SR 또는 일치하는 위약 정제를 받도록 무작위 배정됩니다.
두 그룹 모두 증거 기반 금연 상담을 받게 됩니다.
1차 흡연 결과는 치료 종료 시 코티닌 확인과 함께 7일 포인트 유병률 절제입니다.
이차 결과에는 등록, 유지 및 준수율이 포함됩니다. 치료 종료부터 2주 후속 조치까지 지속적인 금욕; 출생부터 산후 2주까지 지속적인 금욕; 하루에 피우는 담배 수의 자가보고 감소; 및 산모 부작용 및 주산기/신생아 결과.
예비 금연 및 안전성 결과는 더 큰 시험을 준비하면서 임신한 흡연자에 대한 부프로피온의 임상적 이점에 관한 증거 기반 가설의 생성을 위해 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston, Professional Building
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 임산부
- 초음파로 확인된 임신 14주에서 26주 사이
- 현재 하루 5개비 이상의 흡연
제외 기준:
- 비정상적인 간 기능 검사
- 발작 장애 또는 의식 상실을 동반한 폐쇄 두부 손상의 병력 또는 현재
- 부프로피온에 알려진 과민증
- 향정신성 약물이 필요한 모든 정신 장애
- 현재 거식증 또는 폭식증
- MAO(monoamine oxidase) 억제제 사용 또는 지난 2주 이내에 중단
- 주요 우울 장애 또는 현재 자살 위험
- 임신 사실을 알게 된 이후 불법 약물 사용
- 규칙적인 음주(평균 일주일에 1잔 이상)
- 간 또는 신장 질환, 조절되지 않는 고혈압, 루푸스와 같은 불안정한 의학적 문제
- 쌍둥이 또는 기타 다태 임신
- 14주 초음파상 태아 이상
- Memorial Hermann 이외의 병원에서 분만할 계획
- 전화나 교통편이 없어 연구 직원과 의사소통이 불가능하거나 연구 방문을 할 수 없음
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 참여
- 니코틴 대체 요법(NRT), 부프로피온 또는 바레니클린(Chantix)의 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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-Avicel PH 302, Emcocel 50M, Cab-O-Sil M5P, 스테아린산마그네슘(외관, 맛 및 투여 지침은 부프로피온 그룹과 동일함), 즉, 첫 번째 3일 동안 매일 1정을 경구 복용합니다. 나머지 8주간의 약물 치료 기간 동안 매일 2알씩 경구 복용
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실험적: 부프로피온 SR(지속 방출)
부프로피온 SR 투약을 받는 그룹
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 종료 시 코티닌 검증을 통한 7일 시점 유병률 금연
기간: 시술 후 1주일
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시술 후 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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등록, 유지 및 준수율
기간: 1년(예상)
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1년(예상)
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치료 종료부터 2주 후속 조치까지 지속적인 금욕
기간: 2주 후속 방문 시
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2주 후속 방문 시
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출생부터 산후 2주까지 지속적인 금욕
기간: 산후 2주차 후속 방문 시
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산후 2주차 후속 방문 시
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하루에 피우는 담배 수의 자가 보고 감소
기간: 치료 1주 후 및 산후 2주 방문 시
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치료 1주 후 및 산후 2주 방문 시
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모성 부작용
기간: 치료 중, 치료 종료 및 산후 2주 방문 시
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치료 중, 치료 종료 및 산후 2주 방문 시
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주산기/신생아 결과
기간: 분만 후 병원에서 신생아 퇴원 시
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분만 후 병원에서 신생아 퇴원 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Angela L Stotts, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-09-0681
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