Двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование бупропиона для содействия отказу от курения во время беременности
5 января 2016 г. обновлено: Angela Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
Это исследование предназначено для сбора предварительных данных об эффективности и безопасности использования бупропиона для прекращения курения у беременных женщин, посещающих общественную предродовую клинику.
Это исследование предоставит важные предварительные данные в рамках подготовки к более крупному клиническому испытанию фазы III.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированный, двойной слепой, параллельный групповой дизайн будет использоваться для проведения тщательной предварительной оценки осуществимости, эффективности и безопасности бупропиона SR (пролонгированного высвобождения; упакованный как Zyban от GlaxoSmithKline) в пропаганде отказа от курения среди женщин во втором и втором возрасте. третий триместр беременности.
Пятьдесят беременных курильщиц будут рандомизированы для получения 8-недельного курса либо бупропиона SR, либо соответствующих таблеток плацебо.
Обе группы получат научно обоснованное консультирование по прекращению курения.
Первичным исходом курения будет 7-дневная точечная абстиненция с валидацией котинина в конце лечения.
Вторичные результаты включают показатели зачисления, удержания и соблюдения требований; постоянное воздержание с момента окончания лечения до 2-недельного наблюдения; непрерывное воздержание от рождения до 2-й недели послеродового наблюдения; самоотчет о снижении количества выкуриваемых сигарет в день; и материнские побочные эффекты и перинатальные/неонатальные исходы.
Предварительные результаты прекращения курения и безопасности будут оцениваться для выработки научно обоснованных гипотез относительно клинической пользы бупропиона для беременных курильщиц в рамках подготовки к более крупному испытанию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston, Professional Building
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины ≥ 18 лет
- Гестационный возраст от 14 до 26 недель, подтвержденный ультразвуковым исследованием.
- В настоящее время выкуривает ≥ 5 сигарет в день
Критерий исключения:
- Аномальные функциональные пробы печени
- История или текущее судорожное расстройство или закрытая черепно-мозговая травма с потерей сознания
- Известная гиперчувствительность к бупропиону
- Любое психическое расстройство, требующее психотропных препаратов
- Текущая анорексия или булимия
- Использование ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) или их прекращение в течение последних 2 недель
- Большое депрессивное расстройство или текущий суицидальный риск
- Употребление любых запрещенных веществ с момента получения информации о беременности
- Регулярное употребление алкоголя (в среднем > 1 порции в неделю)
- Нестабильные медицинские проблемы, такие как заболевания печени или почек, неконтролируемая гипертония и волчанка.
- Двойня или другая многоплодная беременность
- Аномалии плода на УЗИ в 14 недель
- Планируется родоразрешение в больнице, отличной от Мемориал Херманн
- Невозможность общаться с исследовательским персоналом или совершать ознакомительные визиты из-за отсутствия телефона или доступа к транспорту.
- Участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты исследования
- Текущее использование любой никотинзаместительной терапии (НЗТ), бупропиона или варениклина (Chantix)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
-Avicel PH 302, Emcocel 50M, Cab-O-Sil M5P, стеарат магния (внешний вид, вкус и инструкция по дозировке идентичны группе бупропиона), т.е. по 1 таблетке перорально, принимать ежедневно в течение 1-х 3-х дней; 2 таблетки внутрь, принимать ежедневно в течение оставшихся 8 недель лечения препаратом
|
|
Экспериментальный: Бупропион SR (замедленное высвобождение)
Группа, получающая препарат бупропион SR
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
7-дневный точечный отказ от курения с валидацией котинина в конце лечения
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
|
1 неделя после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели зачисления, удержания и соблюдения требований
Временное ограничение: 1 год (оценка)
|
1 год (оценка)
|
|
Непрерывное воздержание с момента окончания лечения в течение последующих 2 недель
Временное ограничение: через две недели контрольного визита
|
через две недели контрольного визита
|
|
Непрерывное воздержание от рождения до 2-й недели послеродового наблюдения
Временное ограничение: на 2-й неделе послеродового контрольного визита
|
на 2-й неделе послеродового контрольного визита
|
|
Самооценка снижения количества выкуриваемых сигарет в день
Временное ограничение: через 1 неделю после лечения и через 2 недели после родов
|
через 1 неделю после лечения и через 2 недели после родов
|
|
Материнские побочные эффекты
Временное ограничение: во время лечения, в конце лечения и через 2 недели после родов
|
во время лечения, в конце лечения и через 2 недели после родов
|
|
Перинатальные/неонатальные исходы
Временное ограничение: при выписке новорожденного из роддома
|
при выписке новорожденного из роддома
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Angela L Stotts, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Ингибиторы захвата дофамина
- Бупропион
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-09-0681
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .