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Estudo piloto duplo-cego, controlado por placebo, de bupropiona para promover a cessação do tabagismo durante a gravidez

5 de janeiro de 2016 atualizado por: Angela Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
Este estudo foi elaborado para coletar dados preliminares de eficácia e segurança do uso de bupropiona para parar de fumar em gestantes atendidas em uma clínica pré-natal comunitária. Este estudo fornecerá dados preliminares críticos em preparação para um ensaio clínico maior de Fase III.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um desenho randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos será usado para permitir uma avaliação preliminar rigorosa da viabilidade, eficácia e segurança da bupropiona SR (liberação sustentada; embalado como Zyban pela GlaxoSmithKline) na promoção da cessação do tabagismo entre mulheres em seu segundo e segundo terceiro trimestre de gravidez. Cinquenta fumantes grávidas serão randomizadas para receber um curso de 8 semanas de bupropiona SR ou comprimidos de placebo correspondentes. Ambos os grupos receberão aconselhamento para parar de fumar baseado em evidências. O resultado primário do tabagismo será abstinência de prevalência pontual de 7 dias com validação de cotinina no final do tratamento. Os resultados secundários incluem taxas de inscrição, retenção e conformidade; abstinência contínua desde o final do tratamento até o acompanhamento de 2 semanas; abstinência contínua desde o nascimento até a 2ª semana de acompanhamento pós-parto; redução autorreferida do número de cigarros fumados por dia; e efeitos colaterais maternos e resultados perinatais/neonatais. A cessação do tabagismo preliminar e os resultados de segurança serão avaliados para a geração de hipóteses baseadas em evidências sobre o benefício clínico da bupropiona para fumantes grávidas em preparação para um estudo maior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston, Professional Building

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas ≥ 18 anos de idade
  • Idade gestacional entre 14 e 26 semanas confirmada por ultrassonografia
  • Atualmente fumando ≥ 5 cigarros por dia

Critério de exclusão:

  • Testes de função hepática anormais
  • Histórico ou distúrbio convulsivo atual ou traumatismo craniano fechado com perda de consciência
  • Hipersensibilidade conhecida à bupropiona
  • Qualquer transtorno psiquiátrico que requeira medicação psicotrópica
  • Anorexia ou bulimia atual
  • Uso de inibidores da monoamina oxidase (MAO) ou descontinuação nas últimas 2 semanas
  • Transtorno Depressivo Maior ou risco atual de suicídio
  • Uso de quaisquer substâncias ilícitas desde o conhecimento da gravidez
  • Uso regular de álcool (> 1 bebida/semana em média)
  • Problemas médicos instáveis, como doença hepática ou renal, hipertensão incontrolável e lúpus
  • Gêmeos ou outra gestação múltipla
  • Anormalidade fetal no ultrassom de 14 semanas
  • Planeja entregar em um hospital diferente do Memorial Hermann
  • Incapacidade de se comunicar com a equipe de pesquisa ou fazer visitas de estudo devido à falta de telefone ou acesso a transporte
  • Participação em outro estudo clínico que pode afetar os resultados do estudo
  • Uso atual de qualquer terapia de reposição de nicotina (NRT), bupropiona ou vareniclina (Chantix)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
-Avicel PH 302, Emcocel 50M, Cab-O-Sil M5P, Estearato de Magnésio (aparência, sabor e instruções de dosagem eram idênticos ao grupo bupropiona), ou seja, 1 comprimido por via oral, tomado diariamente nos primeiros 3 dias; 2 comprimidos, tomados por via oral, tomados diariamente durante o resto das 8 semanas de tratamento medicamentoso
Experimental: Bupropiona SR (liberação sustentada)
Grupo recebendo medicação SR bupropiona
Medicamento: Bupropiona SR
  • 150mg, via oral, tomado diariamente durante os primeiros 3 dias
  • 300mg, via oral, tomado diariamente pelo restante das 8 semanas de tratamento medicamentoso
Outros nomes:
  • Zyban, Wellbutrin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência pontual de 7 dias Abstinência tabágica com validação de cotinina no final do tratamento
Prazo: 1 semana pós tratamento
1 semana pós tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de inscrição, retenção e conformidade
Prazo: 1 ano (estimado)
1 ano (estimado)
Abstinência contínua desde o final do tratamento até o acompanhamento de 2 semanas
Prazo: na visita de acompanhamento de duas semanas
na visita de acompanhamento de duas semanas
Abstinência contínua desde o nascimento até a 2ª semana de acompanhamento pós-parto
Prazo: na visita de acompanhamento pós-parto da 2ª semana
na visita de acompanhamento pós-parto da 2ª semana
Redução autorreferida no número de cigarros fumados por dia
Prazo: 1 semana após o tratamento e 2 semanas após o parto
1 semana após o tratamento e 2 semanas após o parto
Efeitos colaterais maternos
Prazo: durante o tratamento, no final do tratamento e na visita pós-parto de 2 semanas
durante o tratamento, no final do tratamento e na visita pós-parto de 2 semanas
Resultados perinatais/neonatais
Prazo: na alta neonatal do hospital após o parto
na alta neonatal do hospital após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

M.D. Anderson Cancer Center
The Center for Clinical and Translational Sciences (CCTS) Clinical Research Unit at The University of Texas Health Science Center at Houston
Gilstrap, Larry C, M.D.

Investigadores

  • Investigador principal: Angela L Stotts, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-09-0681

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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