Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie van bupropion ter bevordering van stoppen met roken tijdens de zwangerschap

5 januari 2016 bijgewerkt door: Angela Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
Deze studie is opgezet om voorlopige effectiviteits- en veiligheidsgegevens te verzamelen over het gebruik van bupropion voor het stoppen met roken bij zwangere vrouwen die een prenatale kliniek bezoeken. Deze studie zal cruciale voorlopige gegevens opleveren ter voorbereiding van een grotere, fase III klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsopzet zal worden gebruikt om een ​​rigoureuze voorlopige beoordeling mogelijk te maken van de haalbaarheid, effectiviteit en veiligheid van bupropion SR (aanhoudende afgifte; verpakt als Zyban door GlaxoSmithKline) bij het bevorderen van stoppen met roken bij vrouwen in hun tweede en tweede levensjaar. derde trimester van de zwangerschap. Vijftig zwangere rokers zullen worden gerandomiseerd om een ​​8-weekse kuur met bupropion SR of bijpassende placebotabletten te krijgen. Beide groepen krijgen evidence-based stoppen met roken begeleiding. Het primaire rookresultaat is 7-daagse puntprevalentie onthouding met cotininevalidatie aan het einde van de behandeling. Secundaire uitkomsten zijn onder meer inschrijvings-, retentie- en nalevingspercentages; voortdurende onthouding vanaf het einde van de behandeling tot en met de follow-up van 2 weken; continue onthouding vanaf de geboorte tot 2e week postpartum follow-up; zelfgerapporteerde vermindering van het aantal gerookte sigaretten per dag; en maternale bijwerkingen en perinatale/neonatale uitkomsten. Voorlopige stoppen met roken en veiligheidsresultaten zullen worden beoordeeld voor het genereren van evidence-based hypothesen met betrekking tot het klinische voordeel van bupropion voor zwangere rokers ter voorbereiding van een grotere studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston, Professional Building

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen ≥ 18 jaar
  • Zwangerschapsduur tussen 14 en 26 weken bevestigd door echografie
  • Rookt momenteel ≥ 5 sigaretten per dag

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale leverfunctietesten
  • Geschiedenis van of huidige epileptische aandoening of gesloten hoofdletsel met bewustzijnsverlies
  • Bekende overgevoeligheid voor bupropion
  • Elke psychiatrische stoornis die psychotrope medicatie vereist
  • Huidige anorexia of boulimia
  • Gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of stoppen binnen de afgelopen 2 weken
  • Ernstige depressieve stoornis of huidig ​​suïcidaal risico
  • Gebruik van illegale stoffen sinds kennis van zwangerschap
  • Regelmatig alcoholgebruik (gemiddeld >1 drankje/week)
  • Onstabiele medische problemen, zoals lever- of nierziekte, oncontroleerbare hypertensie en lupus
  • Tweeling of andere meerlingzwangerschap
  • Foetale afwijking op de 14 weken echo
  • Plannen om te bevallen in een ander ziekenhuis dan Memorial Hermann
  • Onvermogen om te communiceren met onderzoekspersoneel of studiebezoeken af ​​te leggen wegens gebrek aan telefoon- of vervoerstoegang
  • Deelname aan een andere klinische studie die de studieresultaten kan beïnvloeden
  • Huidig ​​​​gebruik van nicotinevervangende therapie (NRT), bupropion of varenicline (Chantix)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
-Avicel PH 302, Emcocel 50M, Cab-O-Sil M5P, magnesiumstearaat (uiterlijk, smaak en doseringsinstructies waren identiek aan de bupropiongroep), d.w.z. 1 pil oraal, dagelijks ingenomen gedurende de eerste 3 dagen; 2 pillen, oraal ingenomen, dagelijks ingenomen gedurende de rest van de 8 weken van de medicamenteuze behandeling
Experimenteel: Bupropion SR (aanhoudende afgifte)
Groep die bupropion SR-medicatie krijgt
Geneesmiddel: Bupropion SR
  • 150 mg, oraal ingenomen, dagelijks ingenomen gedurende de 1e 3 dagen
  • 300 mg, oraal ingenomen, dagelijks ingenomen gedurende de rest van de 8 weken van de medicamenteuze behandeling
Andere namen:
  • Zyban, Wellbutrin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
7-daagse puntprevalentie Onthouding van roken met cotininevalidatie aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling
1 week na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Inschrijvings-, retentie- en nalevingspercentages
Tijdsspanne: 1 jaar (geschat)
1 jaar (geschat)
Voortdurende onthouding vanaf het einde van de behandeling tot en met de follow-up van 2 weken
Tijdsspanne: bij een vervolgbezoek van twee weken
bij een vervolgbezoek van twee weken
Voortdurende onthouding vanaf de geboorte tot 2e week postpartum follow-up
Tijdsspanne: bij 2e week postpartum follow-up bezoek
bij 2e week postpartum follow-up bezoek
Zelfgerapporteerde vermindering van het aantal gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling en 2 weken na de bevalling
1 week na de behandeling en 2 weken na de bevalling
Maternale bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens de behandeling, het einde van de behandeling en bij een bezoek 2 weken na de bevalling
tijdens de behandeling, het einde van de behandeling en bij een bezoek 2 weken na de bevalling
Perinatale/neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: bij neonataal ontslag uit het ziekenhuis na de bevalling
bij neonataal ontslag uit het ziekenhuis na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

M.D. Anderson Cancer Center
The Center for Clinical and Translational Sciences (CCTS) Clinical Research Unit at The University of Texas Health Science Center at Houston
Gilstrap, Larry C, M.D.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angela L Stotts, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-09-0681

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren