Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie bupropionu na podporu odvykání kouření během těhotenství

5. ledna 2016 aktualizováno: Angela Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tato studie je navržena tak, aby shromáždila předběžné údaje o účinnosti a bezpečnosti používání bupropionu k odvykání kouření u těhotných žen navštěvujících komunitní prenatální kliniku. Tato studie poskytne kritická předběžná data v rámci přípravy na větší klinickou studii fáze III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude použit randomizovaný, dvojitě zaslepený, paralelní skupinový návrh, který umožní přísné předběžné posouzení proveditelnosti, účinnosti a bezpečnosti bupropionu SR (s trvalým uvolňováním; zabaleno jako Zyban od GlaxoSmithKline) při podpoře odvykání kouření u žen ve druhém a druhém věku. třetí trimestr těhotenství. Padesát těhotných kuřaček bude randomizováno do 8týdenní kúry bupropionu SR nebo odpovídajících tablet placeba. Oběma skupinám bude poskytnuto poradenství pro odvykání kouření založené na důkazech. Primárním výsledkem kouření bude 7denní bodová prevalenční abstinence s validací kotininu na konci léčby. Sekundární výsledky zahrnují míru zapsání, udržení a dodržování předpisů; nepřetržitá abstinence od konce léčby do 2 týdnů sledování; nepřetržitá abstinence od narození do 2. týdne poporodního sledování; samozřejmé snížení počtu vykouřených cigaret za den; a vedlejší účinky na matku a perinatální/neonatální výsledky. Předběžné výsledky odvykání kouření a bezpečnost budou posouzeny pro vytvoření hypotéz založených na důkazech týkajících se klinického přínosu bupropionu pro těhotné kuřačky v rámci přípravy na větší studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston, Professional Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku ≥ 18 let
  • Gestační věk mezi 14. a 26. týdnem potvrzen ultrazvukem
  • V současné době kouří ≥ 5 cigaret denně

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální jaterní testy
  • Anamnéza nebo současná záchvatová porucha nebo uzavřené poranění hlavy se ztrátou vědomí
  • Známá přecitlivělost na bupropion
  • Jakákoli psychiatrická porucha vyžadující psychofarmaka
  • Současná anorexie nebo bulimie
  • Užívání inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) nebo vysazení během posledních 2 týdnů
  • Velká depresivní porucha nebo současné riziko sebevraždy
  • Užívání jakýchkoli nezákonných látek od doby, kdy se dozvěděli o těhotenství
  • Pravidelné pití alkoholu (v průměru > 1 drink/týden)
  • Nestabilní zdravotní problémy, jako je onemocnění jater nebo ledvin, nekontrolovatelná hypertenze a lupus
  • Dvojčata nebo jiné vícečetné těhotenství
  • Abnormality plodu na 14týdenním ultrazvuku
  • Plánuje porod v jiné nemocnici než v Memorial Hermann
  • Neschopnost komunikovat s výzkumným personálem nebo provádět studijní návštěvy kvůli nedostatku telefonu nebo dopravy
  • Účast v jiné klinické studii, která může ovlivnit výsledky studie
  • Současné užívání jakékoli náhradní nikotinové terapie (NRT), bupropionu nebo vareniklinu (Chantix)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
-Avicel PH 302, Emcocel 50M, Cab-O-Sil M5P, stearát hořečnatý (vzhled, chuť a instrukce pro dávkování byly identické se skupinou bupropionu), tj. 1 tableta perorálně, užívaná denně po dobu 1. 3 dnů; 2 pilulky, užívané perorálně, užívané denně po zbytek 8 týdnů léčby drogami
Experimentální: Bupropion SR (s postupným uvolňováním)
Skupina dostávající léky bupropion SR
Lék: Bupropion SR
  • 150 mg, užívaných perorálně, užívaných denně po dobu 1. 3 dnů
  • 300 mg, užívaných perorálně, užívaných denně po zbytek 8 týdnů léčby drogami
Ostatní jména:
  • Zybane, Wellbutrine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
7denní bodová prevalence kouření s validací kotininu na konci léčby
Časové okno: 1 týden po ošetření
1 týden po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra registrace, uchovávání a dodržování předpisů
Časové okno: 1 rok (odhad)
1 rok (odhad)
Nepřetržitá abstinence od konce léčby po 2 týdny sledování
Časové okno: na dvoutýdenní následné návštěvě
na dvoutýdenní následné návštěvě
Nepřetržitá abstinence od narození do 2. týdne po porodu
Časové okno: na kontrolní návštěvě 2. týden po porodu
na kontrolní návštěvě 2. týden po porodu
Samostatné snížení počtu vykouřených cigaret za den
Časové okno: 1 týden po léčbě a 2 týdny po porodu
1 týden po léčbě a 2 týdny po porodu
Mateřské vedlejší účinky
Časové okno: během léčby, ukončení léčby a 2 týdny po porodu
během léčby, ukončení léčby a 2 týdny po porodu
Perinatální/neonatální výsledky
Časové okno: při propuštění novorozence z nemocnice po porodu
při propuštění novorozence z nemocnice po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

M.D. Anderson Cancer Center
The Center for Clinical and Translational Sciences (CCTS) Clinical Research Unit at The University of Texas Health Science Center at Houston
Gilstrap, Larry C, M.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela L Stotts, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-09-0681

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bupropion SR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit