Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind, placebokontrolleret pilotundersøgelse af bupropion for at fremme rygestop under graviditet

5. januar 2016 opdateret af: Angela Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
Denne undersøgelse er designet til at indsamle foreløbige effektivitets- og sikkerhedsdata om brugen af ​​bupropion til rygestop hos gravide kvinder, der går på en lokal prænatal klinik. Denne undersøgelse vil give kritiske foreløbige data som forberedelse til et større klinisk fase III forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppedesign vil blive brugt til at muliggøre en streng foreløbig vurdering af gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​bupropion SR (vedvarende frigivelse; pakket som Zyban af GlaxoSmithKline) til at fremme rygestop blandt kvinder i deres anden og tredje trimester af graviditeten. Halvtreds gravide rygere vil blive randomiseret til at modtage et 8-ugers kursus med enten bupropion SR eller matchende placebotabletter. Begge grupper vil modtage evidensbaseret rygestoprådgivning. Det primære rygeresultat vil være 7-dages prævalensabstinens med kotininvalidering ved behandlingens afslutning. Sekundære resultater omfatter tilmeldings-, fastholdelses- og overholdelsesrater; kontinuerlig afholdenhed fra slutningen af ​​behandlingen gennem 2 ugers opfølgning; kontinuerlig abstinens fra fødslen til 2. uge postpartum opfølgning; selvrapporteret reduktion i antallet af røget cigaretter om dagen; og mødres bivirkninger og perinatale/neonatale udfald. Foreløbigt rygestop og sikkerhedsresultater vil blive vurderet for generering af evidensbaserede hypoteser vedrørende klinisk fordel ved bupropion for gravide rygere som forberedelse til et større forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston, Professional Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder ≥ 18 år
  • Svangerskabsalder mellem 14 og 26 uger bekræftet ved ultralyd
  • Ryger i øjeblikket ≥ 5 cigaretter om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale leverfunktionsprøver
  • Anamnese med eller aktuel anfaldsforstyrrelse eller lukket hovedskade med bevidsthedstab
  • Kendt overfølsomhed over for bupropion
  • Enhver psykiatrisk lidelse, der kræver psykotrop medicin
  • Aktuel anoreksi eller bulimi
  • Brug af monoaminoxidase (MAO)-hæmmere eller seponering inden for de seneste 2 uger
  • Større depressiv lidelse eller aktuel selvmordsrisiko
  • Brug af ulovlige stoffer siden modtagelse af kendskab til graviditet
  • Regelmæssig brug af alkohol (>1 drik/uge i gennemsnit)
  • Ustabile medicinske problemer, såsom lever- eller nyresygdom, ukontrollerbar hypertension og lupus
  • Tvillinger eller anden flerfoldsgraviditet
  • Fetal abnormitet på 14 ugers ultralyd
  • Planlægger at føde på et andet hospital end Memorial Hermann
  • Manglende evne til at kommunikere med forskningspersonale eller foretage studiebesøg på grund af manglende telefon- eller transportadgang
  • Deltagelse i et andet klinisk studie, som kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Nuværende brug af enhver nikotinerstatningsterapi (NRT), bupropion eller vareniclin (Chantix)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
-Avicel PH 302, Emcocel 50M, Cab-O-Sil M5P, Magnesiumstearat (udseende, smag og doseringsinstruktioner var identiske med bupropiongruppen), dvs. 1 pille oralt, taget dagligt i de 1. 3 dage; 2 piller, indtaget oralt, taget dagligt i resten af ​​de 8 ugers lægemiddelbehandling
Eksperimentel: Bupropion SR (vedvarende frigivelse)
Gruppe, der modtager bupropion SR-medicin
Medicin: Bupropion SR
  • 150 mg, indtaget oralt, taget dagligt i de 1. 3 dage
  • 300 mg, indtaget oralt, taget dagligt i resten af ​​de 8 ugers lægemiddelbehandling
Andre navne:
  • Zyban, Wellbutrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
7-dages punktprævalens Rygningsafholdenhed med kotininvalidering ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 1 uge efter behandling
1 uge efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilmeldings-, fastholdelses- og overholdelsessatser
Tidsramme: 1 år (anslået)
1 år (anslået)
Kontinuerlig afholdenhed fra slutningen af ​​behandlingen gennem 2 ugers opfølgning
Tidsramme: ved to ugers opfølgningsbesøg
ved to ugers opfølgningsbesøg
Kontinuerlig abstinens fra fødslen til 2. uge postpartum opfølgning
Tidsramme: ved 2. uges postpartum opfølgningsbesøg
ved 2. uges postpartum opfølgningsbesøg
Selvrapporteret reduktion i antal røget cigaretter pr. dag
Tidsramme: 1 uge efter behandling og 2 uger efter fødslen
1 uge efter behandling og 2 uger efter fødslen
Maternelle bivirkninger
Tidsramme: under behandlingen, behandlingens afslutning og ved 2 ugers postpartum besøg
under behandlingen, behandlingens afslutning og ved 2 ugers postpartum besøg
Perinatale/neonatale udfald
Tidsramme: ved neonatal udskrivning fra hospital efter fødslen
ved neonatal udskrivning fra hospital efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
The Center for Clinical and Translational Sciences (CCTS) Clinical Research Unit at The University of Texas Health Science Center at Houston
Gilstrap, Larry C, M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela L Stotts, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2011

Først opslået (Skøn)

31. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-09-0681

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bupropion SR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner