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Estudio piloto doble ciego controlado con placebo de bupropión para promover el abandono del hábito de fumar durante el embarazo

5 de enero de 2016 actualizado por: Angela Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
Este estudio está diseñado para recopilar datos preliminares de eficacia y seguridad sobre el uso de bupropión para dejar de fumar en mujeres embarazadas que asisten a una clínica prenatal comunitaria. Este estudio proporcionará datos preliminares críticos en preparación para un ensayo clínico de Fase III más grande.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se utilizará un diseño de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, para permitir una evaluación preliminar rigurosa de la viabilidad, la eficacia y la seguridad de bupropion SR (liberación sostenida; empaquetado como Zyban por GlaxoSmithKline) para promover el abandono del hábito de fumar entre las mujeres en su segundo y último año. tercer trimestre del embarazo. Cincuenta fumadoras embarazadas serán aleatorizadas para recibir un curso de 8 semanas de bupropion SR o tabletas de placebo correspondientes. Ambos grupos recibirán asesoramiento para dejar de fumar basado en la evidencia. El resultado primario de tabaquismo será la abstinencia de prevalencia puntual de 7 días con validación de cotinina al final del tratamiento. Los resultados secundarios incluyen tasas de inscripción, retención y cumplimiento; abstinencia continua desde el final del tratamiento hasta las 2 semanas de seguimiento; abstinencia continua desde el nacimiento hasta la segunda semana de seguimiento posparto; reducción autoinformada en el número de cigarrillos fumados por día; y efectos secundarios maternos y resultados perinatales/neonatales. Se evaluarán los resultados preliminares de seguridad y abandono del hábito de fumar para la generación de hipótesis basadas en la evidencia con respecto al beneficio clínico del bupropión para las fumadoras embarazadas en preparación para un ensayo más grande.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston, Professional Building

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas ≥ 18 años de edad
  • Edad gestacional entre 14 y 26 semanas confirmada por ecografía
  • Fumar actualmente ≥ 5 cigarrillos por día

Criterio de exclusión:

  • Pruebas de función hepática anormales
  • Antecedentes o trastorno convulsivo actual o traumatismo craneoencefálico cerrado con pérdida del conocimiento
  • Hipersensibilidad conocida al bupropion
  • Cualquier trastorno psiquiátrico que requiera medicación psicotrópica.
  • Anorexia o bulimia actual
  • Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o interrupción en las últimas 2 semanas
  • Trastorno depresivo mayor o riesgo suicida actual
  • Uso de cualquier sustancia ilícita desde que se supo del embarazo
  • Consumo habitual de alcohol (>1 copa/semana de media)
  • Problemas médicos inestables, como enfermedad hepática o renal, hipertensión incontrolable y lupus
  • Gemelos u otra gestación múltiple
  • Anomalía fetal en la ecografía de la semana 14
  • Planes de dar a luz en un hospital que no sea Memorial Hermann
  • Incapacidad para comunicarse con el personal de investigación o realizar visitas de estudio debido a la falta de acceso telefónico o de transporte
  • Participación en otro estudio clínico que pueda afectar los resultados del estudio
  • Uso actual de cualquier terapia de reemplazo de nicotina (NRT), bupropión o vareniclina (Chantix)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
-Avicel PH 302, Emcocel 50M, Cab-O-Sil M5P, estearato de magnesio (la apariencia, el sabor y las instrucciones de dosificación eran idénticas a las del grupo de bupropión), es decir, 1 pastilla por vía oral, tomada diariamente durante los primeros 3 días; 2 pastillas, por vía oral, diarias durante el resto de las 8 semanas de tratamiento farmacológico
Experimental: Bupropión SR (liberación sostenida)
Grupo que recibe medicación bupropion SR
Droga: Bupropión SR
  • 150 mg, por vía oral, diariamente durante los primeros 3 días
  • 300 mg, por vía oral, diariamente durante el resto de las 8 semanas de tratamiento farmacológico
Otros nombres:
  • Zyban, Wellbutrin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Punto de prevalencia de 7 días de abstinencia tabáquica con validación de cotinina al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento
1 semana después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de inscripción, retención y cumplimiento
Periodo de tiempo: 1 año (estimado)
1 año (estimado)
Abstinencia continua desde el final del tratamiento hasta las 2 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: en la visita de seguimiento de dos semanas
en la visita de seguimiento de dos semanas
Abstinencia continua desde el nacimiento hasta la segunda semana de seguimiento posparto
Periodo de tiempo: en la visita de seguimiento posparto de la segunda semana
en la visita de seguimiento posparto de la segunda semana
Reducción autoinformada en el número de cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento y 2 semanas después del parto
1 semana después del tratamiento y 2 semanas después del parto
Efectos secundarios maternos
Periodo de tiempo: durante el tratamiento, al final del tratamiento y en la visita posparto a las 2 semanas
durante el tratamiento, al final del tratamiento y en la visita posparto a las 2 semanas
Resultados perinatales/neonatales
Periodo de tiempo: en el alta neonatal del hospital después del parto
en el alta neonatal del hospital después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

M.D. Anderson Cancer Center
The Center for Clinical and Translational Sciences (CCTS) Clinical Research Unit at The University of Texas Health Science Center at Houston
Gilstrap, Larry C, M.D.

Investigadores

  • Investigador principal: Angela L Stotts, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-09-0681

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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