Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe bupropionu w celu promowania zaprzestania palenia podczas ciąży

5 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Angela Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
To badanie ma na celu zebranie wstępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bupropionu w rzucaniu palenia u kobiet w ciąży uczęszczających do lokalnej kliniki prenatalnej. Badanie to dostarczy krytycznych danych wstępnych w ramach przygotowań do większego badania klinicznego fazy III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowany, podwójnie ślepy, równoległy projekt grupy zostanie zastosowany, aby umożliwić rygorystyczną wstępną ocenę wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa bupropionu SR (przedłużone uwalnianie; pakowane jako Zyban przez GlaxoSmithKline) w promowaniu rzucania palenia wśród kobiet w drugim i drugim wieku. trzeci trymestr ciąży. Pięćdziesiąt ciężarnych palaczy zostanie losowo przydzielonych do 8-tygodniowej kuracji bupropionem SR lub odpowiednimi tabletkami placebo. Obie grupy otrzymają opartą na dowodach poradę dotyczącą rzucania palenia. Podstawowym rezultatem palenia będzie 7-dniowa punktowa abstynencja chorobowa z walidacją kotyniny pod koniec leczenia. Wyniki drugorzędne obejmują wskaźniki rejestracji, utrzymania i zgodności; ciągła abstynencja od zakończenia leczenia do 2-tygodniowej obserwacji; ciągła abstynencja od urodzenia do 2 tygodnia po porodzie; zgłaszane przez siebie zmniejszenie liczby wypalanych dziennie papierosów; oraz działania niepożądane u matki i wyniki okołoporodowe/noworodkowe. Wstępne zaprzestanie palenia i wyniki dotyczące bezpieczeństwa zostaną ocenione w celu wygenerowania opartych na dowodach hipotez dotyczących korzyści klinicznych bupropionu dla palących ciężarnych w ramach przygotowań do większego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston, Professional Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży ≥ 18 lat
  • Wiek ciążowy między 14 a 26 tygodniem potwierdzony USG
  • Obecnie pali ≥ 5 papierosów dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
  • Historia lub obecna choroba napadowa lub zamknięty uraz głowy z utratą przytomności
  • Znana nadwrażliwość na bupropion
  • Wszelkie zaburzenia psychiczne wymagające leków psychotropowych
  • Obecna anoreksja lub bulimia
  • Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub odstawienie w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Duże zaburzenie depresyjne lub obecne ryzyko samobójstwa
  • Używanie jakichkolwiek nielegalnych substancji od czasu uzyskania wiedzy o ciąży
  • Regularne spożywanie alkoholu (średnio >1 drink/tydzień)
  • Niestabilne problemy medyczne, takie jak choroba wątroby lub nerek, niekontrolowane nadciśnienie i toczeń
  • Bliźnięta lub inna ciąża mnoga
  • Nieprawidłowości płodu w 14 tygodniu USG
  • Planuje poród w szpitalu innym niż Memorial Hermann
  • Brak możliwości komunikowania się z pracownikami naukowymi lub odbywania wizyt studyjnych z powodu braku dostępu do telefonu lub transportu
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na wyniki badania
  • Bieżące stosowanie jakiejkolwiek nikotynowej terapii zastępczej (NRT), bupropionu lub warenikliny (Chantix)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
-Avicel PH 302, Emcocel 50M, Cab-O-Sil M5P, stearynian magnezu (wygląd, smak i instrukcje dotyczące dawkowania były identyczne jak w grupie bupropionu), tj. 1 tabletka doustnie, przyjmowana codziennie przez pierwsze 3 dni; 2 tabletki, przyjmowane doustnie, przyjmowane codziennie przez resztę 8 tygodni leczenia farmakologicznego
Eksperymentalny: Bupropion SR (przedłużone uwalnianie)
Grupa otrzymująca lek bupropion SR
Lek: Bupropion SR
  • 150 mg, przyjmowane doustnie, przyjmowane codziennie przez pierwsze 3 dni
  • 300 mg, przyjmowane doustnie, przyjmowane codziennie przez resztę 8 tygodni leczenia farmakologicznego
Inne nazwy:
  • Zyban, Wellbutrin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
7-dniowa abstynencja punktowa rozpowszechnienia palenia z walidacją kotyniny pod koniec leczenia
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu
1 tydzień po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki rejestracji, utrzymania i zgodności
Ramy czasowe: 1 rok (szacunkowo)
1 rok (szacunkowo)
Ciągła abstynencja od zakończenia leczenia do 2-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: podczas dwutygodniowej wizyty kontrolnej
podczas dwutygodniowej wizyty kontrolnej
Ciągła abstynencja od urodzenia do drugiego tygodnia po porodzie
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej w 2 tygodniu po porodzie
podczas wizyty kontrolnej w 2 tygodniu po porodzie
Samodzielnie zgłaszane zmniejszenie liczby wypalanych papierosów dziennie
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu i 2 tygodnie po porodzie
1 tydzień po leczeniu i 2 tygodnie po porodzie
Skutki uboczne matki
Ramy czasowe: w trakcie leczenia, na zakończenie leczenia i podczas wizyty w 2 tyg. po porodzie
w trakcie leczenia, na zakończenie leczenia i podczas wizyty w 2 tyg. po porodzie
Wyniki okołoporodowe/noworodkowe
Ramy czasowe: przy wypisie noworodka ze szpitala po porodzie
przy wypisie noworodka ze szpitala po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center
The Center for Clinical and Translational Sciences (CCTS) Clinical Research Unit at The University of Texas Health Science Center at Houston
Gilstrap, Larry C, M.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela L Stotts, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-09-0681

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupropion SR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj