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Studio pilota in doppio cieco, controllato con placebo, sul bupropione per promuovere la cessazione del fumo durante la gravidanza

5 gennaio 2016 aggiornato da: Angela Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
Questo studio è progettato per raccogliere dati preliminari di efficacia e sicurezza sull'uso del bupropione per smettere di fumare nelle donne in gravidanza che frequentano una clinica prenatale comunitaria. Questo studio fornirà dati preliminari critici in preparazione di uno studio clinico di fase III più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato un disegno randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per consentire una rigorosa valutazione preliminare della fattibilità, efficacia e sicurezza del bupropione SR (rilascio prolungato; confezionato come Zyban da GlaxoSmithKline) nel promuovere la cessazione del fumo tra le donne nel loro secondo e terzo trimestre di gravidanza. Cinquanta fumatrici incinte saranno randomizzate per ricevere un ciclo di 8 settimane di bupropione SR o compresse placebo corrispondenti. Entrambi i gruppi riceveranno consulenza sulla cessazione del fumo basata sull'evidenza. L'esito primario del fumo sarà l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni con convalida della cotinina alla fine del trattamento. Gli esiti secondari includono i tassi di iscrizione, conservazione e conformità; astinenza continua dalla fine del trattamento fino al follow-up di 2 settimane; astinenza continua dalla nascita alla 2a settimana di follow-up postpartum; riduzione autodichiarata del numero di sigarette fumate al giorno; ed effetti collaterali materni ed esiti perinatali/neonatali. La cessazione preliminare del fumo e gli esiti di sicurezza saranno valutati per la generazione di ipotesi basate sull'evidenza relative al beneficio clinico del bupropione per le fumatrici in gravidanza in preparazione di uno studio più ampio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston, Professional Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza ≥ 18 anni di età
  • Età gestazionale tra le 14 e le 26 settimane confermata dall'ecografia
  • Attualmente fuma ≥ 5 sigarette al giorno

Criteri di esclusione:

  • Test di funzionalità epatica anormali
  • Anamnesi o attuale disturbo convulsivo o trauma cranico chiuso con perdita di coscienza
  • Ipersensibilità nota al bupropione
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico che richieda farmaci psicotropi
  • Anoressia o bulimia attuale
  • Uso di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o interruzione nelle ultime 2 settimane
  • Disturbo depressivo maggiore o rischio suicidario attuale
  • Uso di sostanze illecite da quando si è avuta conoscenza della gravidanza
  • Uso regolare di alcol (>1 drink/settimana in media)
  • Problemi medici instabili, come malattie epatiche o renali, ipertensione incontrollabile e lupus
  • Gemelli o altra gestazione multipla
  • Anomalia fetale all'ecografia di 14 settimane
  • Prevede di partorire in un ospedale diverso dal Memorial Hermann
  • Incapacità di comunicare con il personale di ricerca o effettuare visite di studio a causa della mancanza di accesso al telefono o ai mezzi di trasporto
  • - Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe influire sui risultati dello studio
  • Uso corrente di qualsiasi terapia sostitutiva della nicotina (NRT), bupropione o vareniclina (Chantix)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
-Avicel PH 302, Emcocel 50M, Cab-O-Sil M5P, magnesio stearato (aspetto, gusto e istruzioni di dosaggio erano identiche al gruppo bupropione), ovvero 1 pillola per via orale, assunta quotidianamente per i primi 3 giorni; 2 pillole, assunte per via orale, assunte giornalmente per il resto delle 8 settimane di trattamento farmacologico
Sperimentale: Bupropione SR (rilascio prolungato)
Gruppo che riceve il farmaco bupropione SR
Droga: Bupropione SR
  • 150 mg, assunti per via orale, assunti giornalmente per i primi 3 giorni
  • 300 mg, assunti per via orale, assunti giornalmente per il resto delle 8 settimane di trattamento farmacologico
Altri nomi:
  • Zyban, Wellbutrin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo a prevalenza puntuale di 7 giorni con convalida della cotinina alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
1 settimana dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di iscrizione, conservazione e conformità
Lasso di tempo: 1 anno (stimato)
1 anno (stimato)
Astinenza continua dalla fine del trattamento fino al follow-up di 2 settimane
Lasso di tempo: alla visita di follow-up di due settimane
alla visita di follow-up di due settimane
Astinenza continua dalla nascita alla seconda settimana di follow-up postpartum
Lasso di tempo: alla visita di follow-up postpartum della 2a settimana
alla visita di follow-up postpartum della 2a settimana
Riduzione autodichiarata del numero di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: a 1 settimana dopo il trattamento e a 2 settimane di visita dopo il parto
a 1 settimana dopo il trattamento e a 2 settimane di visita dopo il parto
Effetti collaterali materni
Lasso di tempo: durante il trattamento, alla fine del trattamento e alla visita postpartum di 2 settimane
durante il trattamento, alla fine del trattamento e alla visita postpartum di 2 settimane
Risultati perinatali/neonatali
Lasso di tempo: alla dimissione neonatale dall'ospedale dopo il parto
alla dimissione neonatale dall'ospedale dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center
The Center for Clinical and Translational Sciences (CCTS) Clinical Research Unit at The University of Texas Health Science Center at Houston
Gilstrap, Larry C, M.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela L Stotts, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-09-0681

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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